NRDC v. US FDA

• Court: Court of Appeals for the Second Circuit
• Decided: July 24, 2014
• Docket: 12-2106(L)
• Status: Published

Opinion

12‐2106(L) NRDC v. US FDA

UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE SECOND CIRCUIT

August Term, 2012

(Argued: February 8, 2013 Decided: July 24, 2014)

Docket Nos. 12‐2106‐cv(L), 12‐3607‐cv(CON)

NATURAL RESOURCES DEFENSE COUNCIL, INC., CENTER FOR SCIENCE IN THE PUBLIC INTEREST, FOOD ANIMAL CONCERNS TRUST, PUBLIC CITIZEN, INC., UNION OF CONCERNED SCIENTISTS, INC.,

Plaintiffs‐Appellees,

— v. —

UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, MARGARET HAMBURG, in her official capacity as Commissioner, United States Food and Drug Administration, CENTER FOR VETERINARY MEDICINE, BERNADETTE DUNHAM, in her official capacity as Director, Center for Veterinary Medicine, UNITED STATES DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, KATHLEEN SEBELIUS, in her official capacity as Secretary, United States Department of Health and Human Services,

Defendants‐Appellants.

1 B e f o r e:

KATZMANN, Chief Judge, LYNCH, Circuit Judge, and FORREST, District Judge.*

__________________

On appeal from entry of summary judgment in the United States District

Court for the Southern District of New York (Theodore H. Katz and James C.

Francis IV, Magistrate Judges), defendants challenge the district court’s conclusion

that the United States Food and Drug Administration (“FDA”) is required by 21

U.S.C. § 360b(e)(1) to proceed with hearings to determine whether to withdraw

approval for the use of penicillin and tetracyclines in animal feed and that the

FDA’s decision denying two citizen petitions urging it to hold such hearings was

arbitrary or capricious within the meaning of 5 U.S.C. § 706(2).

REVERSED.

Chief Judge Katzmann dissents in a separate opinion.

JENNIFER A. SORENSON (Mitchell S. Bernard, Avinash Kar, on the brief), Natural Resources Defense Council, New York, New York, for Plaintiffs‐Appellees.

* The Honorable Katherine B. Forrest, of the United States District Court for the Southern District of New York, sitting by designation.

2 ELLEN LONDON (Amy A. Barcelo, Benjamin H. Torrance, Assistant United States Attorneys, David J. Horowitz, Deputy General Counsel, Elizabeth H. Dickinson, Chief Counsel, Food and Drug Division, Eric M. Blumberg, Deputy Chief Counsel, Litigation, Thomas J. Cosgrove, Associate Chief Counsel, Department of Health and Human Services, on the brief), for Preet Bharara, United States Attorney for the Southern District of New York, New York, New York, for Defendants‐ Appellants.

GERARD E. LYNCH, Circuit Judge:

For nearly seventy years, antibiotics have provided dramatic medical

advances in the treatment of bacterial infections.1 For nearly as long, scientists

have been concerned about the problem of antibiotic resistance. Through

repeated exposure to antibiotics, some strains of bacteria develop resistance or

immunity to particular antibiotics. Such resistance presents a serious threat to

1 The first major antibiotic, penicillin, was discovered in 1928 by the Scottish scientist Alexander Fleming. Its precise chemical structure was first described in 1945 by the American scientist Dorothy Hodgkin, and a method for its mass production was developed that same year. Despite the importance of her discovery, Hodgkin was not among the scientists awarded the 1945 Nobel Prize in Chemistry for the production of therapeutic penicillin. Hodgkin later received that prize in 1964 for her discovery of the structure of vitamin B12. See Joachim Pietzsch, The Nobel Prize in Chemistry 1964: Dorothy Crowfoot Hodgkin, Nobelprize.org, available at http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/ chemistry/laureates/1964/perspectives.html (last visited July 29, 2013).

3 human health. Infections in humans caused by antibiotic‐resistant bacteria result,

on average, in longer hospital stays, worse side effects of treatment, and a greater

likelihood of death. In an effort to forestall the development of antibiotic‐

resistant strains of bacteria, doctors exercise restraint in prescribing antibiotics

and are careful to direct patients to use antibiotics only as prescribed.

However, for each dose of antibiotics given to humans for medical

purposes, four doses are given to livestock for non‐medical reasons to encourage

faster, healthier growth. In 2009, 28.8 million pounds of antibiotics were

administered to animals raised for food, most of it through animal feed.

Unfortunately, research shows that bacteria that develop resistance to antibiotics

used in animal feed can transfer to human beings and pose a risk to human

health. For that reason, various public‐interest organizations have sought to

force the Food and Drug Administration (“FDA”) to prohibit the use of certain

antibiotics in animal feed. This case arises from one such effort.2

In this lawsuit, the plaintiff organizations contend that the FDA is required

by 21 U.S.C. § 360b(e)(1) to proceed with hearings to determine whether to

2 For another case arising from an effort to force the FDA to limit nontherapeutic uses of antibacterial agents in a different context, see Natural Res. Def. Council v. FDA, 710 F.3d 71 (2d Cir. 2013).

4 withdraw approval for the use of penicillin and tetracyclines in animal feed, and

that the FDA’s denial of two citizen petitions demanding such hearings was

arbitrary or capricious within the meaning of 5 U.S.C. § 706(2). The district court

accepted plaintiffs’ contention. Because we conclude that plaintiffs and the

district court are incorrect, we reverse the judgment of the district court.

BACKGROUND

I. FDA Regulation of Animal Feed Antibiotics

The FDA has statutory authority to regulate new animal drugs3 introduced

into interstate commerce. See 21 U.S.C. § 360b(a)(1). New animal drugs are

prohibited unless specifically approved by the FDA following a new animal drug

application (“NADA”) made by a sponsor, which is usually the drug

manufacturer that produced the drug.4 Because antibiotics can be used in animal

feed to produce bigger animals that grow faster on less food, many drug

manufacturers have sought approval to sell antibiotics for use in animal feed.

3 The term “new animal drug” is defined in 21 U.S.C. § 321(v); see note 11, infra, for the text of that section. 4 Generic‐drug applications receive a slightly different label, “abbreviated NADA.”

5 In 1951, the FDA approved the first use of antibiotics as ingredients in

animal feed to encourage animal growth. Two years later, it approved the first

use of antibiotics as drugs in animal feed. But by the late 1960s, the FDA

“became concerned about the safety to man and animals of subtherapeutic

antibiotic use” both as a general matter and specifically in the context of animal

feed.5 See Tetracycline (Chlortetracycline and Oxytetracycline)‐Containing

Premixes: Opportunity for Hearing, 42 Fed. Reg. 56264, 56266 (Oct. 21, 1977)

(“Tetracycline NOOH”). Thus began the decades‐long investigation of the

danger posed by such use, and the concern about human safety has persisted

ever since.

In 1970, prompted by a report published by the United Kingdom’s Joint

Committee on the Use of Antibiotics in Animal Husbandry and Veterinary

Medicine, the FDA instituted a Task Force to study the problem. In 1972, the

Task Force published its report, concluding that: (1) the use of antibiotics in

“subtherapeutic amounts” favors the selection of antibiotic‐resistant bacteria; (2)

5 “Subtherapeutic” uses are those that seek “increased rate of [weight] gain, disease prevention[,] etc.,” as opposed to uses to treat illnesses or other pathological conditions. 21 C.F.R. § 558.15(a). Other sources prefer the term “nontherapeutic,” for the same meaning.

6 animals treated with such doses of antibiotics can serve as hosts for resistant

bacteria, which can then be transferred to humans; (3) the prevalence of resistant

bacteria had increased; and (4) resistant bacteria had been found in meat and

meat products intended for human consumption. The Task Force’s report

proposed withdrawing approval for all then‐approved subtherapeutic uses of

antibiotics unless the manufacturers of the drugs submitted evidence regarding

the safety and effectiveness of the drugs as used in animal feed.

In 1977, after receiving the requested information from the drug

manufacturers and the recommendation of the Animal Feeds Subcommittee of

the National Advisory Food and Drug Committee, the FDA’s Bureau of

Veterinary Medicine (“CVM”)6 issued notices of opportunity for hearing

(“NOOHs”) with respect to both penicillin and tetracyclines, another family of

antibiotics. Penicillin‐Containing Premixes: Opportunity for Hearing, 42 Fed.

Reg. 43772 (Aug. 30, 1977) (“Penicillin NOOH”); Tetracycline NOOH, 42 Fed.

Reg. 56264 (Oct. 21, 1977). The notices detailed the history of subtherapeutic

6 The Bureau of Veterinary Medicine is now known as the Center for Veterinary Medicine. In the interest of simplicity, we use the abbreviation CVM to refer to that subdivision of the FDA regardless of its official title at any given time.

7 antibiotic drug use and the scientific data on the safety and effectiveness of such

use, and concluded that the drug manufacturers had “failed to resolve the basic

safety questions that underlie the subtherapeutic use of [antibiotics] in animal

feed.” The Penicillin NOOH went on to state that the Director of the CVM had

conclude[d], on the basis of new information before him with respect to these drug products, evaluated together with the evidence available to him when they were originally approved, that the drug products are not shown to be safe under the conditions of use prescribed, recommended, or suggested in their labeling. The evidence, in fact, indicate[d] that such penicillin use may be unsafe, particularly if the higher or therapeutic levels of penicillin should be used as substitutes for the levels currently used subtherapeutically.

42 Fed. Reg. at 43792. The Tetracycline NOOH stated that the use of such drugs

was safe only for a list of specific and strictly limited uses. 42 Fed. Reg. at 56287.

Less than a year after the NOOHs were issued, congressional

appropriations committees set aside funds so that the National Academies of

Sciences (“NAS”) could conduct further research on the safety and effectiveness

of antibiotics in animal feed. The report issued by the House Appropriations

Committee included thinly veiled suggestions that the FDA not go forward with

the hearing process until the research was completed. See H.R. Rep. No. 95‐1290,

8 at 99 (1978). The NAS report, which was largely inconclusive but found that

“subtherapeutic use of antimicrobials does increase the prevalence of resistance

among the E. coli and Salmonella of treated animals,” also recommended that

additional studies be conducted. National Academy of Sciences, The Effects on

Human Health of Subtherapeutic Use of Antimicrobials in Animal Feed xiv

(1980), http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=21.

Two years later, the House committee reiterated its desire to see further

evidence before approving the hearing process. A year after that, the Senate

Committee on Appropriations noted that the additional studies recommended by

the NAS had not yet been conducted and concluded that the “FDA will be

expected to continue to hold in abeyance any implementation of its proposal

pending the final results of the above research and evidentiary hearings.” S. Rep.

No. 97‐248, at 79 (1981).

In 1981, several industry groups petitioned the FDA to withdraw the 1977

NOOHs. They also sought approval for new uses of antibiotics. On February 1,

1983, the FDA formally denied the petitions. Penicillin and Tetracycline

(Chlortetracycline and Oxytetracycline) in Animal Feeds; Denial of Petitions, 48

Fed. Reg. 4544, 4556 (Feb. 1, 1983). The published notice accompanying the

9 denials stated that “the Director [of the CVM] does not have any less concern at

present about the safety issues that prompted adoption of [the NOOHs]. The

Director has not changed his earlier conclusion that the available scientific

information warrants the proposed actions.” Id. at 4555. In conclusion, the FDA

stated that

[t]he notices of opportunity for hearing represent the Director’s formal position that use of the drugs is not shown to be safe. Therefore, the Director has concluded that he does not wish to withdraw the notices of opportunity for hearing. Instead, the Director wishes to place the notices in abeyance pending completion of the studies mandated by Congress.

The Commissioner [of the FDA] has reviewed the Director’s decision and concurs with it.

That notice was signed by the Commissioner of the FDA.

Meanwhile, several additional studies were either commissioned by

various government agencies or conducted by independent multinational

organizations. In 1984, the FDA contracted with the Seattle‐King County Health

Department to conduct yet another study. That study sought to determine how

easily antibiotic‐resistant bacteria could travel from food animals to humans. It

concluded that such transmission was likely. In 1987, the FDA asked the Institute

10 of Medicine (“IOM”) to conduct a review of the risks to human health from

subtherapeutic uses of antibiotics in animal feed. IOM found “a considerable

body of indirect evidence implicating both subtherapeutic and therapeutic use of

antimicrobials as a potential human health hazard,” although it could not

establish a definitive direct link. In 1997, the World Health Organization held a

meeting of experts to develop a report on the question. The WHO report

recommended ceasing subtherapeutic use in animals of any antibiotic that is

prescribed for use in humans to combat bacterial infections. Many other reports

were also compiled and described in the FDA’s draft Guidance for Industry #209,

issued on June 28, 2010.

The FDA never held the hearings it proposed in the 1977 NOOHs. On

March 9, 1999, a group of public‐interest organizations petitioned the FDA,

pursuant to § 512(e) of the Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”), to withdraw

regulatory approval for the subtherapeutic use in animal feed of a specified list of

antibiotics, which included penicillin and tetracyclines. On April 7, 2005, an

overlapping but distinct group of public‐interest organizations petitioned the

FDA a second time with the same request. Both petitions received preliminary

11 responses, but the FDA issued no final response until after the instant lawsuit

was filed.

In the meantime, the FDA issued a series of guidance documents to

industry groups, in an effort to implement a voluntary program for gradually

reducing the subtherapeutic use of antibiotics in animal feed. The primary

mechanism for this hoped‐for reduction was an agreement to limit the use of

certain antibiotics to therapeutic uses authorized by veterinary prescription. The

FDA’s October 23, 2003 Guidance for Industry #152 detailed the FDA’s

conclusions about the dangers posed by subtherapeutic use of antibiotics in

animal feed. Guidance 152, by its terms, applied primarily to applications for

regulatory approval for new uses of antibiotic drugs. On June 28, 2010, FDA

released draft Guidance for Industry #209, which set out its plan to avoid all uses

of antibiotics that were not “judicious.” A disclaimer on Guidance 209 specifies

that “[i]t does not create or confer any rights for or on any person and does not

operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the

approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.”

12 At the time this lawsuit was filed, the FDA had issued no final response to

the citizen petitions and none of the Guidances discussed above had been

finalized.

II. The Instant Lawsuits

Plaintiffs, a group of advocacy organizations,7 filed this lawsuit in the

United States District Court for the Southern District of New York on May 25,

2011. They pled two distinct claims. First, they claimed that 21 U.S.C.

§ 360b(e)(1) compelled the FDA to hold the hearing proposed by the 1977

NOOHs and, if appropriate, withdraw approval for the antibiotic uses the

NOOHs listed.8 Second, they claimed that the FDA had unreasonably delayed by

failing to respond finally to the 1999 and 2005 citizen petitions, and asked the

7 The plaintiffs are the Natural Resources Defense Council, Inc., the Center for Science in the Public Interest, the Food Animal Concerns Trust, Public Citizen, Inc., and the Union of Concerned Scientists, Inc. 8 Plaintiffs also pled claims pursuant to § 706(1) of the Administrative Procedure Act (“APA”), which generally authorizes courts presented with challenges to agency inaction to “compel agency action unlawfully withheld or unreasonably delayed.” 5 U.S.C. § 706(1). Because the essence of plaintiffs’ APA claim is that the FDCA requires the FDA to hold the hearings described in the 1977 NOOHs, the question posed by § 706 is identical to that posed by the text of § 360b(e) itself.

13 court to order prompt responses. On July 7, 2011, they filed an amended

complaint, which clarified their basis for standing to sue.

On October 6, 2011, after the FDA answered the amended complaint,

plaintiffs moved for summary judgment.9 A month later, the FDA issued final

responses denying the 1999 and 2005 citizen petitions, effectively mooting the

plaintiffs’ second claim. Essentially, the FDA took the position that an alternative

strategy for combatting the ill effects of subtherapeutic use of antibiotics in

animal feed would be more efficient than pursuing an effort to withdraw

approval for any such uses. By way of explaining its decision, the FDA stated

that proceedings to withdraw drug approvals are very costly and lengthy. The

FDA also stated that any new proceedings would require a new NOOH

incorporating new scientific findings on the relationship between human health

and subtherapeutic uses of antibiotics in animal feed. Moreover, the FDA

argued, it could not grant the petitions because the withdrawal process had to

proceed on a drug‐by‐drug basis. Accordingly, the FDA had decided to pursue

an alternative but complementary course of voluntary measures. Shortly

thereafter, the FDA formally withdrew the 1977 NOOHs. Withdrawal of Notices

9 The parties did not conduct discovery.

14 of Opportunity for a Hearing: Penicillin and Tetracycline Used in Animal Feed,

76 Fed. Reg. 79697 (Dec. 22, 2011).

In light of these actions, the plaintiffs withdrew their claim to compel

action on their petition, which had been mooted by the FDA’s denial, and, on

February 1, 2012, filed a supplemental complaint alleging that the denial of their

petitions was arbitrary and capricious. The parties then filed renewed cross‐

motions for summary judgment. The district court ruled separately on the two

remaining claims. In a March 22, 2012 order, the district court (Theodore H.

Katz, Magistrate Judge) granted plaintiffs’ motion for summary judgment on the

NOOH claim.10 Natural Res. Def. Council, Inc. v. FDA (“NRDC I”), 884 F. Supp.

2d 127 (S.D.N.Y. 2012). The district court ruled that 21 U.S.C. § 360b(e) required

the FDA to hold a hearing once it had made a finding that a particular drug use

was not safe. It further ruled that the 1977 NOOH constituted or contained such

a finding, and that withdrawal of the 1977 NOOH did not effect a withdrawal of

that finding. It therefore ordered FDA to institute withdrawal proceedings for

the uses discussed in the 1977 NOOH and, unless the manufacturers could rebut

the finding, withdraw approval for those drug uses.

10 The parties had consented to trial before a magistrate judge.

15 In a June 1, 2012 order, the district court (Theodore H. Katz, Magistrate

Judge) granted plaintiffs’ motion for summary judgment as to the claims that the

denial of the citizen petitions was arbitrary and capricious. Natural Res. Def.

Council, Inc. v. FDA (“NRDC II”), 872 F. Supp. 2d 318 (S.D.N.Y. 2012).

According to the district court, the reasons stated in the withdrawal were

insufficient to meet even the very limited review authorized by the arbitrary‐and‐

capricious standard. As to the FDA’s claim that withdrawal proceedings are

costly and lengthy, the district court ruled that the statute was clear and that

these concerns were not relevant. In making this point, the district court relied

primarily on Massachusetts v. EPA, 549 U.S. 497 (2007). NRDC II, 872 F. Supp. at

333‐34, 337‐38. As to the FDA’s claim that it was pursuing alternative voluntary

measures to regulate the use of antibiotics, the district court again concluded that

the statute was clear and that voluntary measures – effective or not – could not be

substituted for the mandatory measures required by the text of the statute.

The government timely appealed both of the district court’s judgments.

DISCUSSION

We review a district court’s decisions on motions for summary judgment

de novo. Chandok v. Klessig, 632 F.3d 803, 812 (2d Cir. 2011). Summary

16 judgment is appropriate if there is no genuine dispute as to any material fact and

the movant is entitled to judgment as a matter of law. Fed. R. Civ. P. 56(a). Here,

the facts of the case are undisputed, and the questions posed are purely legal.

I. The Required Hearings Claim

A. The Statutory Text

The principal question presented by this appeal is whether 21 U.S.C.

§ 360b(e)(1) requires the FDA to proceed with withdrawal hearings for certain

previously approved subtherapeutic uses of antibiotics in animal feed because

the FDA has made a finding that those uses are not shown to be safe for humans.

The text of § 360b(e)(1) clearly requires withdrawal of approval once such a

finding has been made; it does not equally clearly specify when the agency

makes such a finding, and in particular whether the type of finding that

mandates withdrawal of approval is a conclusion based on internal agency

deliberations that precedes (and then requires) the holding of a hearing, or a

finding that represents the conclusion reached as the result of such a hearing.

17 21 U.S.C. § 360b(e)(1) addresses the FDA’s power to withdraw approval for

“new animal drug[s].”11 The text of the statute states that

(1) The Secretary[12] shall, after due notice and opportunity for hearing to the applicant, issue an order withdrawing approval of an application filed pursuant to subsection (b) of this section with respect to any new animal drug if the Secretary finds . . . (B) that new evidence not contained in such application or not available to the Secretary until after such application was approved, or tests by new methods, or tests by methods not deemed reasonably applicable when such application was approved, evaluated together with the evidence available to the Secretary when the application was approved, shows that such drug is not shown to be safe for use under the conditions of use upon the basis of which the application was approved . . . ;

Id.

11 “New animal drug” is elsewhere defined, subject to limited exceptions, as “any drug intended for use for animals other than man, including any drug intended for use in animal feed but not including such animal feed, . . . the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of animal drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof.” 21 U.S.C. § 321(v) (2008). 12 Although the statute refers to the Secretary of Health and Human Services, the Secretary has delegated her duties under the FDCA to the Commissioner of the Food and Drug Administration.

18 The parties dispute the circumstances under which the mandatory

language “shall . . . issue an order withdrawing approval” comes into play. In

particular, they dispute what it means for the Secretary to make a finding, and

when that finding occurs. The text makes clear that an order withdrawing

approval must be issued (and so far as relevant here may only be issued) upon

the occurrence of two conditions precedent – a finding and a hearing. The

parties, in effect, dispute the required and anticipated sequence of those

conditions.

The government reads the statute as requiring the sequence: hearing,

finding, order. In effect, it reads the provision to say, “If, after notice and a

hearing, the secretary finds that a drug is not shown to be safe for use,” she is

required to withdraw approval of the drug. In this interpretation, the

withdrawal process begins with a notice from the FDA to a drug sponsor of its

concerns about an drug, and offering the opportunity for a hearing regarding the

safety of the animal drug. If, at the conclusion of the hearing, upon consideration

of the evidence presented, the secretary finds that the drug is indeed not shown

to be safe for use, she must then issue an order withdrawing approval of the

drug. That order of events depends upon the conclusion that a finding that an

19 animal drug is not shown to be safe can be made only after the drug’s sponsor’s

due process rights – notice and an opportunity to be heard – have been respected.

Therefore, the mandatory “shall” applies only to the action – withdrawal of

approval – that the Secretary must take if the hearing results in a finding adverse

to the drug. On the government’s reading, the mandatory “shall” does not apply

to the holding of the hearing itself, which the government argues is a

discretionary action that the agency may undertake, or not, in its discretion,

based on its judgment about whether the scientific evidence and sound public

policy warrant instituting proceedings to withdraw approval.

By contrast, plaintiffs favor the sequence: finding, hearing, finding, order.

In effect, they read the statute to say, “If the secretary finds a drug is not shown

to be safe for use, she shall provide notice to the applicant, hold a hearing, issue a

second finding, and then withdraw approval.” In their interpretation, the initial

finding that the drug is not shown to be safe is based on the agency’s internal

investigations of the scientific evidence, and comes before any hearing is held. On

plaintiffs’ reading, once the agency reaches the conclusion that the drug is not

shown to be safe, the mandatory language of the statute becomes applicable – the

agency must issue an order of withdrawal, though it must hold a hearing first.

20 The mandatory “shall” thus in effect governs not only the remedy that must

follow a formal conclusion after a hearing, but also the process itself; after

reaching its initial conclusion that the drug is not shown to be safe, the agency is

required to institute proceedings and effectuate them through a hearing, after

which (if the evidence present at the hearing sustains the finding) she must issue

an order of withdrawal.

As plaintiffs admit, their construction necessarily contemplates two

findings that a drug is not shown to be safe for use: one (based on internal

deliberations) that triggers the (mandatory) hearing, and another (after the

sponsor has been given notice and an opportunity to be heard, and based on the

evidence presented at that hearing) that supports the issuance of an order of

withdrawal.13 Plaintiffs argue that the initial finding made by the agency is

subject to rebuttal by the sponsor at the mandated hearing; in the absence of such

13 The hearing would have an Alice‐in‐Wonderland quality (sentence first, trial afterward) unless it were understood that the Secretary may only ultimately withdraw approval if the evidence presented at the hearing warrants a finding that the drug is not shown to be safe. There would be no purpose to a hearing if the agency’s initial internal conclusion of itself mandated withdrawal, regardless of the outcome of the hearing.

21 rebuttal, the original finding “ripens” and requires issuance of an order of

withdrawal.

The text of § 360b(e)(1) itself does not unambiguously express either of

these sequences. The syntax makes at least two things clear. First, because the

mandatory verb “shall” is linked to “issue an order withdrawing approval” of an

NADA if the requisite finding is made, the statute is clear that the withdrawal of

the approval is mandatory if the preconditions set in the statute are met. Second,

the statute is clear that two such conditions must be met before the requirement

that the Secretary “shall” withdraw her approval is triggered: a temporal

condition (the withdrawal order may only be issued “after due notice and

opportunity for hearing”), and a factual condition (withdrawal is required only

“if the Secretary finds . . . that such drug is not shown to be safe for use”).

The syntax is not similarly clear as to the temporal relationship between

the hearing and the finding, because the phrase “after due notice and

opportunity for hearing” is inserted somewhat awkwardly between “shall” and

“issue.” Different placement of the notice and hearing language could have

decisively directed one or the other of the competing interpretations. Had

Congress written, “If the Secretary finds [that the drug is not shown to be safe for

22 use], she shall conduct a hearing on due notice to the applicant, and shall

withdraw approval if the evidence at the hearing supports the finding,” the

plaintiffs would clearly be correct: after making a “finding,” the Secretary would

be required to withdraw approval of the drug, but only after a notice and hearing

process. In contrast, if Congress had written, “The Secretary shall withdraw

approval [of an NADA] if she finds, after due notice and opportunity for hearing

to the applicant [that the drug is not shown to be safe],” the FDA’s interpretation

would clearly be correct. Unfortunately, it wrote neither, adopting a syntactically

awkward variation that leaves the intended sequence ambiguous.

Although the grammar of the sentence as it is actually written does not

absolutely compel either reading, we believe that the government’s interpretation

is far more plausible, both as a matter of language and as a matter of

conventional legal practice.14 As noted above, the plaintiffs’ reading requires not

14 In his thoughtful dissenting opinion, Judge Katzmann correctly notes that “[W]e begin . . . any exercise of statutory construction with the text of the provision in question, and move, as need be, to the structure and purpose of the Act in which it occurs.” (Dissenting opinion, post, at 5, quoting N.Y. State Conference of Blue Cross & Blue Shield Plans v. Travelers Ins. Co., 514 U.S. 645, 655 (1995)). This principle guides our analysis, and confirms our respectful disagreement with Judge Katzmann’s conclusion regarding the interpretation of the statute. Insofar as the dissent’s analysis refers to the purpose of the statute, it

23 one but two findings, in a sentence that only refers to one. Congress expressly

provided that withdrawal of approval is required (indeed, such withdrawal is

authorized) only after a hearing is held and a finding is made. The hearing

process is thus a critical precondition of the withdrawal order, and as plaintiffs

concede, the entire purpose of the hearing is to determine whether the evidence

does indeed show that the drug is not shown to be safe for use. The hearing thus

eventuates in withdrawal of approval only if the Secretary concludes, based on

hinges on the unquestioned goal of Congress to protect human health. But this is largely a red herring. As Judge Katzmann acknowledges (Dissenting opinion, post, at 6‐7), that goal does not require us to interpret any ambiguity in the statute in the manner that we think is most conducive to protecting the public health; the statute reflects in its language particular judgments about how that goal should be pursued and when it must yield to or be balanced with other concerns. Our views regarding how the FDA can best serve its mission of protecting human health through the use of drugs to treat animals or the analytic import of other prospectively ambiguous Congressional statutes must defer to the most reasonable reading of the text before us. Section 360b(e)(1) is most “naturally read” (Dissenting opinion, post, at 20) in the manner that makes best sense of the statutory language itself. That in turn compels us to conclude that where a statute explicitly considers only a single finding and directs that any such finding mandates the agency to take decisive action, the statute only involves a single finding by that agency. Insofar as the dissent addresses the statutory structure, it primarily relies on a perceived parallel between the procedures for initial approval of a drug and withdrawal of that approval. But this attempted parallel ignores the fact that a withdrawal procedure occurs after a drug has already been found safe – a difference that amply justifies a different process.

24 the evidence of “experience and scientific data” presented at the hearing, that the

drug is not shown to be safe. Yet according to the plaintiffs’ reading, the statute

makes no explicit reference to any such finding at the culmination of the hearing

– in plaintiffs’ view, the only finding that Congress expressly requires, and the

one that the grammatical construction of the sentence makes prerequisite to the

withdrawal of approval, is the finding that the Secretary makes before the hearing

even takes place.15

Similarly, while the plaintiffs’ reading would make the initial internal

administrative finding of a lack of showing of safety the trigger for a mandatory

hearing, the statute does not grammatically link the only “finding” referred to in

the statute to a mandatory hearing, but rather to a mandatory withdrawal of

15 Put another way, plaintiffs’ interpretation is internally inconsistent. On the one hand, it relies on the literal language of the statute to insist that upon the “finding” of lack of showing of safety – by which plaintiffs mean the preliminary internal conclusion of the agency that leads to the issuance of an NOOH – withdrawal of approval is mandatory, but on the other they acknowledge that that preliminary “finding” does not and cannot in fact mandate withdrawal of approval, because it leads only to a hearing that may or may not result in a finding that the drug is not shown to be safe. Plaintiffs insist that the “finding” or preliminary assessment of the agency mandates that the agency hold a hearing, but the finding referred to in § 360b(e)(1) requires that the Secretary issue an order withdrawing approval of the drug. Only a finding that is made after notice and an opportunity for a hearing can have this effect.

25 approval. Moreover, the statute does not require withdrawal of approval based

solely upon an internal, pre‐hearing finding – withdrawal of approval must

await the conclusion of the hearing, at which further findings would have to be

made. At that point, the withdrawal is no longer the mandatory consequence of

the initial finding – if the hearing demonstrated the safety of the drug,

withdrawal of approval would not be required, or even permitted. It is, instead,

the consequence of the further finding at the end of the hearing, based on the

evidence presented there. According to plaintiffs, Congress meant to mandate

that upon making the “finding” referred to in § 3609(e)(1)(A), the Secretary is

required to hold a hearing, and yet Congress provided that upon making such a

finding the Secretary “shall issue” not a notice of opportunity for a hearing, but a

withdrawal of approval of the drug. In short, it would be singularly odd for

Congress to have chosen the language that it did to describe the process that even

the plaintiffs concede it intended.

The government’s preferred reading yields no such difficulties. While it is

true that the statute would read more smoothly, and would more clearly express

the government’s position, if the phrase “after due notice and an opportunity for

hearing” were placed after “finds,” rather than between “shall” and “issue,”

26 nothing in the statutory language needs to be twisted to yield the government’s

interpretation. Although the placement of the notice and hearing provision is

awkward (on either side’s interpretation), even as placed, it is entirely consonant

with the government’s reading. There is nothing syntactically difficult or odd

about providing that the Secretary shall withdraw her approval of a drug, after a

notice and hearing process, if a finding is made (after such process) that the drug

is not shown to be safe.

B. Context

The parties call our attention to various aspects of the larger statutory

context that might cast further light on the meaning of this particular provision.

The cited portions of the statute, however, do not provide much help in clarifying

the meaning of the provision in question, and certainly do not provide sufficient

instruction to overcome the reading derived from the language of the debated

text itself.

As the parties note, different language within the same statutory

subsection provides for emergency withdrawal of approval for animal drugs “if

the Secretary . . . finds” that the drugs pose an “imminent hazard to the health of

man or of the animals.” 21 U.S.C. § 360b(e)(1) (last paragraph). In such a case,

27 the Secretary – but not any delegate – may immediately and without a hearing

suspend approval for the drug in question. That provision can be used to

support either side. On the one hand, plaintiffs argue that its language supports

the notion that the Secretary can make “findings” by an internal administrative

process, without notice or a hearing. On the other hand, the government argues

that the special exception permitting emergency interim relief to prevent

“imminent hazards,” and the reservation of authority to make such emergency

findings to the Secretary, serves to underscore the general and otherwise‐

applicable rule that findings that induce final agency actions adverse to

applicants must be made after notice and hearing, and must represent the final

conclusion of the agency, rather than an interim judgment delegable to lower‐

ranking officials. Neither of these inferences from the emergency suspension

provision can be dismissed as implausible, but neither persuasively illuminates

the process anticipated by the language in question in this case.

The district court also relied on a distinction between § 360b(e)(1) and the

preceding subsection of the statute, § 360b(d)(1), to support its conclusion that

findings could precede hearings for purposes of § 360b(e)(1). Section 360b(d)(1) –

which lists the permissible grounds on which the Secretary may initially deny an

28 application for approval of a new animal drug – clearly states that findings of fact

must occur after a hearing, by placing the “after due notice [and] hearing”

language immediately after the verb “finds.”16 That difference in language, the

district court concluded, suggests that Congress intended different schemes

under the two subsections. The government challenges that reading, however,

arguing that § 360b(d) is expressly connected to the language of the preceding

§ 360b(c)(1), which in turn explicitly contemplates that some findings may be

made without a hearing.17 In that context, it makes sense that Congress would

use more sharply contrasting language to distinguish the findings made under

subsection (d) from those required in subsection (c). By contrast, under

§ 360b(e)(1), no order withdrawing approval may issue before a hearing unless

the drug represents an “imminent hazard.” In the government’s reading, the

16 21 U.S.C. § 360b(d)(1) states: “If the Secretary finds, after due notice to the applicant in accordance with subsection (c) of this section and giving him an opportunity for a hearing, in accordance with said subsection, that [one of nine specified conditions is satisfied,] he shall issue an order refusing to approve the application. If, after such notice and opportunity for hearing, the Secretary finds that [those conditions are not met], he shall issue an order approving the application.” 17 Specifically, the Secretary is authorized to approve an application for a new animal drug if she “finds that none of the grounds for denying approval specified in [§ 360b(d)] applies.” 21 U.S.C. § 360b(c)(1).

29 difference in language between subsections (d) and (e) reflects the differing

procedures for approval of a new drug and for the withdrawal of approval of a

previously approved drug, rather than any intention to limit agency discretion to

institute, pursue, or abandon procedures to withdraw drug approvals.

Again, we find both parties’ inferences from the language of § 360b(d)

reasonable. But neither is sufficiently compelling either to strongly corroborate

or to seriously undermine our reading of the text. As noted above, it is

unquestionably clear from the text that the mandate to order withdrawal only

applies after the agency has held a hearing. Indeed, it is clear from the text that

an order withdrawing approval may not be entered (except in the emergency

circumstances referred to in § 360b(e)(1)) without providing notice and a hearing

to the drug’s sponsor. It seems to us that, when a statute provides that an agency

must take some action after a hearing “if it finds” something to be true, the more

persuasive reading is that the finding referred to is the fruit of the required

hearing.

C. The Relevant Regulations

30 Both parties argue that various regulations implementing the statute

support their respective interpretations. For the reasons set forth below, we do

not find these arguments especially helpful.

The government argues that the FDA’s interpretation of the statute is

entitled to deference. We generally give deference to an agency’s interpretation

of statutes that the agency administers. See Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Res.

Def. Council, Inc., 467 U.S. 837, 844‐45 (1984). The Supreme Court has held that

the FDA is entitled to deference when it interprets Title 21 of the United States

Code, FDA v. Brown & Williamson Tobacco Corp., 529 U.S. 120, 132 (2000),

because the FDA, as designee of the Department of Health and Human Services,

is the agency tasked with administering the FDCA. We will therefore defer to the

FDA’s interpretation if Congress has not directly spoken to the precise question

at issue and the agency can point to an official interpretation that sets forth a

permissible construction of the statute.

However, before we defer to an agency’s interpretation of a statute, we

must identify an agency document setting forth that interpretation. The level of

deference to an agency’s interpretation of its own statute depends on the nature

of the document setting forth the interpretation. Regulations promulgated after a

31 period of notice and comment are typically granted the relatively strong form of

deference described by Chevron. See United States v. Mead Corp., 533 U.S. 218,

228‐30 (2001). We give substantially less deference to post hoc interpretations

offered only for purposes of litigation, particularly when those interpretations

represent a “departure from prior norms.” See Am. Fed’n of State, County, &

Mun. Emps. v. Am. Int’l Grp., Inc., 462 F.3d 121, 129 (2d Cir. 2006), quoting

Atchison, Topeka & Santa Fe Ry. Co. v. Wichita Bd. of Trade, 412 U.S. 800, 808

(1973). The government urges us to apply Chevron deference to the FDA’s

interpretation of the statute as embodied in its notice and comment regulations.

The government, however, overlooks a basic predicate of administrative

deference. In order to merit deference on a given issue, a particular regulation

must shed light one way or the other on the issue. The government points to

three regulations to support its position, but none of them help decide the

question before us: whether the findings referred to in § 360b(e) precede

hearings, or follow them. The government concedes that the regulations it cites

do not explicitly undertake to interpret the statutory provision at issue and

answer the question before us, but nevertheless argues that the regulations

presuppose an answer to that question.

32 First, the government relies on 21 C.F.R. § 5.84, which authorizes the

Director of CVM, as the Secretary’s delegate, to issue NOOHs on the latter’s

behalf.18 Specifically, the regulation provides that the Director may issue NOOHs

or, if the sponsor has waived the right to a hearing, the Director may issue an

order of withdrawal. But that regulation fails to give any indication about what,

if any, conditions might require a hearing. The government argues that, because

§ 5.84 represents a partial delegation of the Secretary’s duties under § 360b(e)(1)

only for purposes of issuing NOOHs, it does not authorize the Director to make

“findings,” and that therefore the issuance of an NOOH is never preceded by a

finding as defined in the statute. But the regulation merely states that “[t]he

Director and Deputy Director [of the CVM] are authorized to issue [NOOHs] . . .

and to issue notices of withdrawal of approval when opportunity for hearing has

18 21 C.F.R. § 5.84 has been formally withdrawn in an amendment of the regulations governing the FDA organizational structure, promulgated by a rule that is “editorial in nature.” Revision of Organization and Conforming Changes to Regulations, 77 Fed. Reg. 15961‐02 (Mar. 19, 2012) (codified at 21 C.F.R. Chapter I). The substance of the delegation from the Secretary to the CVM contained within 21 C.F.R. § 5.84 is now authorized by FDA Staff Manual Guides, Volume II – Delegation of Authority, SMG § 1410.503 (Feb. 24, 2011). As the modification to the regulations was editorial rather than substantive, the language of the delegation remains the same, and both parties implicitly agree that § 5.84 remains in effect, we address the regulation here.

33 been waived.” 21 C.F.R. § 5.84(a)(1)‐(2). It is thus equally plausible to read § 5.84

as delegating to the Director of CVM19 the responsibility for making any findings

that might trigger the mandatory issuance of NOOHs and any resulting actions.

The government next points to 21 C.F.R. § 514.200(c), which sets out the

possible responses a sponsor may make to an NOOH, and describes the requisite

showing a sponsor must make to secure an actual hearing as opposed to a

decision on the papers. It argues that that regulation precludes plaintiffs’ reading

because any pre‐hearing findings are necessarily preliminary. Specifically, the

regulation requires a sponsor seeking a hearing to

giv[e] the reason why the application should not be refused or should not be withdrawn, together with a well‐organized and full‐factual analysis of the clinical and other investigational data he is prepared to prove in support of his opposition to the Commissioner’s proposal. A request for a hearing may not rest upon

19 As the district court noted, the Commissioner of the FDA ratified the judgment reflected in the 1977 NOOHs by concurring – in a policy statement published in the Federal Register – with the Director’s 1983 decision not to rescind those NOOHs. Penicillin and Tetracycline (Chlortetracycline and Oxytetracycline) in Animal Feeds; Denial of Petitions, 48 Fed. Reg. 4554, 4556 (Feb. 1, 1983) (“The Commissioner has reviewed the Director’s decision and concurs with it. In addition, for the reasons discussed above, the Commissioner has decided that he will not withdraw the advance notice of hearing or the proposal to restrict therapeutic approvals to prescription use, but will hold them in abeyance.”).

34 mere allegations or denials, but must set forth specific facts showing there is a genuine and substantial issue of fact that requires a hearing. When it clearly appears from the data in the application and from the reasons and a factual analysis in the request for the hearing that no genuine and substantial issue of fact precludes the refusal to approve the application or the withdrawal of approval of the application (for example, no adequate and well‐controlled clinical investigations to support the claims of effectiveness have been identified), the Commissioner will enter an order on this data, stating his findings and conclusions.

21 C.F.R. § 514.200(c) (emphasis added). The government argues that, because a

decision to grant a hearing represents only the Commissioner’s determination

that there may be a “genuine and substantial issue of fact preclud[ing] . . . the

withdrawal of approval of the application,” it cannot represent a conclusive

finding triggering a mandatory duty. By contrast, the plaintiffs argue, and the

district court agreed, that not only does § 514.200(c) fail to support the position

that findings may take place only after a hearing, but it also explicitly

contemplates findings even in the absence of a hearing. If the sponsor’s written

response to a NOOH is insufficient, the Commissioner is to enter an order of

withdrawal based on, among other things, the data in the initial application.

The regulation, it seems to us, simply provides a mechanism for a kind of

“summary judgment” proceeding that might obviate an evidentiary hearing. If

35 the applicant requests a hearing, the decision to withdraw approval of the drug

must be based either on formal “findings” derived from the evidence adduced at

a hearing or, where that the request for a hearing does not raise a genuine issue

of disputed fact, on a summary judgment–like conclusion. To that extent, the

regulation is consistent with the government’s basic contention that “findings”

normally result from an adjudicative process, and are made after that process is

instituted. It does not, however, directly address – let alone lead us to

conclusively reject – plaintiffs’ contention that the entire proceeding is triggered

by an agency “finding.” We therefore conclude that this regulation does not

embody an unambiguous interpretation of § 360b(e)(1) to which we must defer in

this case.

Finally, the government urges us to take account of 21 C.F.R.

§ 10.55(b)(2)(i), which provides for the separation of investigative and

adjudicative responsibilities within the FDA in the event of a hearing.

Specifically, that regulation provides that, from the time of the announcement of

a formal hearing, CVM will be “responsible for all investigative functions” and

for presenting the FDA’s case before the adjudicator. According to the

government, this separation of functions “reflects FDA’s understanding that

36 throughout the withdrawal process, CVM does not speak on behalf of” the FDA.

Because CVM cannot speak on behalf of the Commissioner once hearing

proceedings have been instituted, the government argues that any “finding” by

CVM cannot trigger a mandatory duty on the part of the Commissioner. That

argument has one major flaw: the finding that plaintiffs argue triggered the

FDA’s duty to proceed with the hearing necessarily preceded the period of

separation of administrative functions. Because functions are separated only

upon publication of an NOOH, anything that precedes or is included in the

NOOH might have represented an action by the Commissioner through her

delegate, the Director of CVM.

We are therefore unable to identify a regulation promulgated by FDA

pursuant to its notice and comment rulemaking authority that clearly reflects a

definitive interpretation of § 360b(e)(1). While the regulations relied upon by the

FDA do not expressly adopt or unambiguously require any particular

interpretation of the contested language to which we must accord Chevron

deference, they still provide some guidance. As we discuss below, we believe

that the regulations relied upon by the FDA reflect a conventional understanding

of the administrative process that is consistent with the interpretation of

37 § 360b(e)(1) advanced by the government. We cannot conclude, however, that

any of those regulations directly speak to the specific question of statutory

interpretation before us, or reflect a clear adoption by the agency of any position

on that question.

Plaintiffs, for their part, also seek support in FDA regulations. They argue

that the regulation most on point is 21 C.F.R. § 514.115(b)(3)(ii), which details the

procedures for withdrawal of approval of an NADA. That regulation provides:

“The Commissioner shall notify in writing the person holding an application

approved pursuant to section 512(c) of the act and afford an opportunity for a

hearing on a proposal to withdraw approval of such application if he finds” that

one of the conditions described in § 360b is met. 21 C.F.R. § 514.115(b)(3)

(emphasis added). That regulation unquestionably lends plausibility to

plaintiffs’ reading of the statute because it clearly contemplates that the

Commissioner must make some sort of finding before the issuance of an NOOH.

Indeed it was largely on the basis of § 514.115(b)(3)(ii) that the district court

interpreted the statute to require the FDA to proceed with the hearing.

The government, however, argues that this regulation is inapposite

because “identical words need not have identical meanings when used in

38 different contexts” and the FDA’s use of “finds” in the regulation refers only to a

preliminary finding. While the government’s argument is hardly compelling, the

regulation can indeed be read as it proposes. Moreover, that the FDA regulation

refers to a finding made by the Commissioner before instituting a hearing does

not mean that the regulation is intended to set forth the agency’s definitive

interpretation, or indeed any interpretation at all, of the statutory language whose

meaning the parties here dispute. In other words, plaintiffs’ reliance on

§ 514.114(b)(3)(ii) suffers from the same flaw as the FDA’s reliance on the

regulations that it cites. All of the cited regulations are drafted to define

administrative procedures, and not to interpret the mandate set forth by

Congress in § 360b(e)(1). The use of certain language in those regulations or the

nature of the procedures that they create may lend some support to the position

of one side or the other, but the regulations simply cannot be said to answer the

question before us.

In short, we are not required to defer to an agency’s interpretation of a

statute when its regulations do not directly address the question before the Court,

and when the language of one regulation appears to be in tension with the

agency’s interpretation of the statute advanced for purposes of litigation. We

39 therefore conclude that Chevron deference does not provide an answer to the

D. Background Legal Concepts

We take some comfort from the fact that our interpretation of the statutory

text is consistent with ordinary understandings of administrative and judicial

litigation processes. In interpreting a statute, courts generally presume that

Congress acts “against the background of our traditional legal concepts.” United

States v. U.S. Gypsum Co., 438 U.S. 422, 437 (1978). See also United States v.

Pacheco, 225 F.3d 148, 157 (2d Cir. 2000). Of course, Congress may depart from

such traditions; it may use words in ways that are unconventional, or adopt

innovative procedures. But when a statute does not provide clear direction, it is

more likely that Congress was adopting, rather than departing from, established

assumptions about how our legal or administrative system works. We will not

lightly assume a less conventional meaning absent a clear indication that such a

meaning was intended. In our view, the interpretation advanced by the

government is more in accordance with such conventions.

First, the government’s interpretation is more consistent with our usual

understanding of an administrative “finding.” An agency “finding” typically

40 represents an official determination, reflecting a final, deliberative decision

issuing at the conclusion of a process, and taking a fixed form embodied in an

identifiable document. Judicial or administrative findings most commonly are

adopted not as a prerequisite but as a consequence of a hearing or other official

proceeding. For example, Black’s Law Dictionary defines the verb “find” as “To

determine a fact in dispute by verdict or decision,” Black’s Law Dictionary 707 (9th

ed. 2009) (emphasis added), and the noun “finding of fact” as “A determination

by a judge, jury, or administrative agency of a fact supported by the evidence in

the record, usu. presented at the trial or hearing,” id. at 708 (emphasis added). Thus

a “finding” traditionally occurs after adversarial parties are given notice of a

hearing and an opportunity to be heard there, at least if hearings are

contemplated as part of the administrative scheme.

Other areas of the law define “findings” to mean written conclusions

issued only at the completion of an administrative process. For example, for

purposes of judicial review of agency adjudication under the Social Security Act,

we have held that the term “findings” refers to the agency’s on‐the‐record

determinations at a hearing, and that the agency has an affirmative duty to

develop the record during the hearing to facilitate judicial review. See Pratts v.

41 Chater, 94 F.3d 34, 37 (2d Cir. 1996); see also 42 U.S.C. § 405(g). Similarly, albeit

in a context that does not necessarily contemplate hearings, Federal Rule of

Evidence 803(8)(A)(iii), which provides an exception to the hearsay rule for

written public records and reports, permits admission into evidence “findings

from a legally authorized investigation,” and the Supreme Court has interpreted

the rule as requiring a “conclusion . . . based on a factual investigation.” Beech

Aircraft Corp. v. Rainey, 488 U.S. 153, 170 (1988) (emphasis added). In these

instances, “findings” are written and issue only at the conclusion of the entire

process.

We do not suggest that the term cannot be, or indeed is not, sometimes

used in a different sense. As plaintiffs point out, even in this very regulatory

scheme, the FDA uses the word “find” in a context that clearly refers to a

preliminary finding that does not share the characteristics discussed above. See 21

C.F.R. § 514.115(b)(3)(ii), discussed above. Similarly, the emergency suspension

proceedings in § 360b(e)(1) itself refer to findings that are made by the Secretary

without a hearing, though, notably in that context, the finding is the basis for an

action that has an immediate legal effect on the rights of a drug sponsor, rather

than being the basis of a decision to institute a process that may eventually lead

42 to such an effect. Nevertheless, where the context does not clearly indicate to the

contrary, typical usage suggests that an administrative finding reflects the

agency’s final decision issued at the conclusion of a process, rather than a

preliminary assessment that contemplates further proceedings before final action

is taken.20

Second, the function of the finding contemplated by § 360b(e)(1), and the

mandate that Congress attached to the making of such a finding, is consistent

with this more natural meaning. As plaintiffs themselves emphasize, a finding

by the Commissioner that a drug is not shown to be safe requires the FDA to

“issue an order withdrawing approval” of the drug. 21 U.S.C. § 360b(e)(1). The

FDA is not accorded discretion to adopt a different remedy. The consequences of

such a withdrawal are significant for society and for the sponsor or manufacturer

20 Looking beyond the specific context of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Judge Katzmann cites a number of statutes in which Congress has used language similar to that at issue here. (Dissenting opinion, post, at 19‐20). Significantly, however, he cites no judicial interpretation of this language that supports plaintiffs’ readings (or, for that matter, that supports ours). The fact that Congress has created similar ambiguities in other contexts tells us nothing about how to resolve the ambiguity. Similarly, we are unpersuaded by the dissent’s suggestion that the Supreme Court offhandedly endorsed plaintiffs’ view of § 360(b)(1)(B) in Brown & Williamson (Dissenting opinion, post, at 13). In the cited passage, 529 U.S. at 134, the Court simply repeats, in a slightly condensed form, the ambiguous language of the statute itself.

43 of the drug. It is logical to assume that Congress would mandate withdrawal of

approval of a drug when it has been determined that the drug has not been

shown to be safe by a formal decision of the agency, after a careful hearing at

which evidence both for and against the safety of the drug has been presented.

In contrast, it would seem peculiar for Congress (absent an emergency of the sort

authorizing unilateral agency action provided for in the last paragraph of

§ 360b(e)(1)) to mandate such a strong remedy based not on a final decision by

the agency head after a full deliberative process, but on a preliminary conclusion

reached by lower‐level officials before those affected have had an opportunity to

be heard.

And of course, as plaintiffs in effect concede, Congress clearly has not done

so. While the language of the statute dictates that withdrawal of approval is the

necessary consequence of a finding that an animal drug is not shown to be safe,

the statute requires notice to the sponsor and an opportunity for a hearing before

a final order of withdrawal may issue, and plaintiffs agree that such an order

may issue only if the hearing results in a finding by the Secretary that the drug is

not shown to be safe. Under the literal words of the statute, as well as in

accordance with common sense, the agency must issue an order withdrawing

44 approval when it finds that the drug is not shown to be safe – something that, as

a matter of statutory command and due process, may only occur after the

Third, the administrative process contemplated by the government’s

interpretation of the statute accords with our traditional expectations of

governmental enforcement of legal rules. The traditional model of

administrative or judicial enforcement features an investigation by executive or

administrative personnel, followed by the issuance of a case‐initiating document

that sets forth the conclusions or charges reached by the prosecuting authority,

followed by a hearing. That process culminates in a final adjudication that is

reached by the agency and embodied in a formal decision, and imposes whatever

remedies or penalties are applicable. In civil and criminal actions, the initial

conclusions of the administrative agency or executive officer that lead to the

filing of a lawsuit and an adjudication by a court are not thought of as “findings”

and do not mandate final action; a remedy (discretionary or mandatory) is

contingent on the ultimate finding of the court.

The same is typically true of administrative processes. Commonly, an

agency seeking to take action adverse to the interests of an affected party brings a

45 charge that leads to a hearing process; only after the hearing does the final

agency action result in formal findings and a resultant order.21 The government’s

interpretation of the statute – and the regulations it has issued that implement it –

is essentially consistent with this model. The plaintiffs’ interpretation departs

from it, by insisting that a preliminary conclusion sufficient to trigger a full‐dress

hearing should be treated as an agency “finding” that mandates action.

Fourth, interpreting the statute to mandate action upon a “finding” that is

not the result of the required hearing presents the problem of identifying when

and how such a finding has been made. Under the plaintiffs’ interpretation, the

“finding” that would trigger these mandatory consequences is not, as in the

normal understanding of an agency finding, a formal decision embodied in

documentary form. The most plausible place to look for a formal finding that

precedes and therefore could trigger a hearing under the plaintiffs’ interpretation

is in the NOOHs issued by the CVM in 1977 which set forth the scientific

21 To take only one example of this familiar process, when the Securities and Exchange Commission seeks to impose a cease‐and‐desist order against a corporation for violating Section 21C of the Securities Exchange Act of 1934, the Commission’s staff issues a notice of a hearing prior to the issuance of such an order. It is the final decision of the Commission, not the charges contained in the notice, that constitute the “findings” of the agency, lead to the issuance of the order, and trigger judicial review.

46 conclusions of the Director regarding the safety issues affecting animal antibiotics

and initiate the process by which the agency can withdraw approval of their

subtherapeutic use.

But if the NOOHs contain or embody the findings on which plaintiffs rely,

plaintiffs are confronted with the problem that those NOOHs have been

withdrawn. Nothing in the statute or regulations explicitly restricts the FDA’s

ability to withdraw an NOOH after it has issued. Thus, at this moment, there is

no operative document that contains any formal finding, final or preliminary,

that any use of animal antibiotics pose health threats to humans. Accordingly,

the plaintiffs must, and do, argue that the withdrawal of the NOOHs does not

effectively withdraw the finding that was documented in them. They reason that

“findings” need not be reflected in any one document but rather comprise the

FDA’s considered collective judgment about the science underlying antibiotic

resistance and its effects on human safety. To withdraw the findings, plaintiffs

argue, the FDA must publicly recant its earlier position on the safety of the use of

antibiotics in animal feed. According to plaintiffs, the agency’s continued

insistence, up to and including in briefing and oral argument on this appeal, that

such use of antibiotics does pose risks for humans actually “reaffirmed” the

47 findings first announced in the 1977 NOOHs. In short, the “finding” that

subtherapeutic uses of antibiotics in animal feed is not shown to be safe resides

not in any formal legal conclusion but in the scientific judgment of the relevant

FDA officials, current and past, that such uses may be dangerous. By the

plaintiffs’ argument, once the Secretary reaches a conclusion that a drug use is

not shown to be safe, she is required to act on that opinion.

The withdrawal of the NOOHs, however, simply makes more stark a

problem inherent in the plaintiffs’ argument. The underlying logic of the

plaintiffs’ position is that the finding of the Secretary that triggers a hearing must

precede even the NOOH itself, for it is this finding that triggers the obligation of

the FDA to hold a hearing that, assuming that it results in yet another finding

adverse to the drug, is the precursor to a mandatory order withholding approval

of the drug. In other words, once the Secretary reaches a certain conclusion, an

NOOH must issue, and a hearing must commence.

That interpretation is problematic. Administrative findings, whether or

not preceded by adversarial evidentiary hearings, are ordinarily clothed in the

garb of decision, and reflect a formal determination. The fact that plaintiffs argue

that the findings originated with the 1977 NOOHs underscores that conclusion,

48 since the NOOHs have the level of formality we typically expect findings to have.

But if the NOOHs embody (or contain) the requisite findings, and revocation of

the NOOHs does not suffice to withdraw them, where do the findings exist? In

the thoughts and beliefs of the Secretary or Commissioner? Scattered across

various agency documents reflecting such thoughts?

That is not merely a formal or metaphysical point, but an intensely

practical one. By the language of the statute, once a finding is made, agency

action is mandatory, and in default of that action, the courts may compel the

agency to act. Under the government’s interpretation of the statute, the mandate

that the courts are to enforce is straightforward. If, after holding a hearing and

reviewing the evidence presented, the agency formally finds that a particular use

of an animal drug has not been shown to be safe for humans, but fails to

withdraw approval of the use of that drug and instead adopts some other

approach for dealing with the prospective danger, the courts must enforce the

congressional mandate and require the Secretary to withdraw approval.22

22 Moreover, upon the issuance of findings for or against the demonstration of the safety of the drug at the conclusion of a hearing, judicial review of whether the findings are adequately supported by the record will be available.

49 Under the plaintiffs’ interpretation, in contrast, the courts must first

determine whether an entirely subjective and unexpressed finding has been

made during internal agency deliberations. On the facts of this case, plaintiffs

would have us seek such a finding in the now‐withdrawn 1977 NOOH, and

would have us conclude that the finding continues to exist based on various

statements of FDA representatives in public and before the Congress, in

litigation, and in the actions taken by the FDA to encourage voluntary reductions

in animal antibiotic use. That is itself sufficiently problematic, but in principle

plaintiffs’ position would permit lawsuits contending that the Secretary or her

delegates have actually made findings that remain entirely unexpressed in any

formal document, because they have formed opinions based on internal agency

deliberations or on a review of scientific studies.23

23 The dissent disavows any reliance on the subjective views of FDA officials (Dissenting opinion, post, at 24‐25), but then falls back on essentially the same argument about what the agency really believes by arguing that the now‐ withdrawn NOOHs were merely the “medium” for the “message” they contained: the prior internal agency conclusions that penicillin and tetracycline had not after all been shown to be safe (Dissenting opinion, post, at 25‐26). The dissent concludes that withdrawal of the formal document on which it relies as a basis for judicial review is insufficient unless the agency has actually changed its mind, and deduces from a variety of sources that it has not.

50 Fifth, the traditional model of enforcement action described above

contemplates considerable discretion on the part of an agency to decide, for

prudential reasons, whether to initiate action or not, and whether to desist from

proceeding before a final conclusion is reached. Such discretion is a typical and

often necessary feature of the administrative process. Agencies have many

responsibilities, and limited resources. Deciding whether and when to deploy

those resources in an arduous, contested adversarial process is an important and

difficult responsibility. It is rare that agencies lack discretion to choose their own

enforcement priorities. Indeed, the Supreme Court has long applied a

presumption against judicial review of agency decisions declining to proceed

with enforcement actions because such decisions are, for purposes of the

Administrative Procedure Act (“APA”), “committed to agency discretion.”

Heckler v. Chaney, 470 U.S. 821, 832‐33 (1985), quoting 5 U.S.C. § 701(a)(2).

Plaintiffs’ interpretation of § 360b(e)(1) would deny that discretion to the

FDA. Were the “finding” that requires the withdrawal of approval located not in

the final decision of the Commissioner at the conclusion of a hearing at which all

relevant evidence is publicly presented, but in a determination by the head of the

CVM, based on an internal consideration of studies conducted by the agency or

51 in the academic literature, that the scientific evidence warrants initiating a

hearing so that the Commissioner might eventually reach such a final decision,

the agency would be required to take irrevocable action whenever the CVM

forms such an opinion that a drug is not shown to be safe, regardless of whether

the FDA believes that proceeding further is worth the diversion of resources from

other agency priorities. Ordinarily, administrative discretion is at its zenith when

an agency decides whether to initiate enforcement proceedings. The

government’s position is consistent with this longstanding discretion; the

plaintiffs’ position is not.

In canvassing these various principles and practices, we do not suggest

that they are mandatory and inescapable presumptions about administrative law.

Administrative procedure is flexible, and different approaches may be

appropriate in different contexts. We have pointed to what we believe are the

more common understandings or expectations about agency findings, orderly

procedure, administrative discretion, and judicial review. We are confident that

numerous exceptions and counter‐examples exist. More importantly, it is

beyond doubt that Congress has the power to alter these assumptions, in any

particular case or in general, by adopting legislation that imposes contrary

52 mandates on administrative agencies.24 Moreover, given the preeminent

importance of health and safety in the usage of powerful bioactive substances

such as human and animal drugs, it would hardly be surprising for Congress to

impose limits on traditional agency discretion or to mandate actions protective of

human safety. But the issue here is not whether Congress can impose the sort of

mandate plaintiffs would find in the statute – of course it can – but whether

Congress has done so.

E. Summary

Our survey of the text, the context, the regulations, and the background

legal principles leave us firmly persuaded that Congress has not required the

FDA to hold hearings whenever FDA officials have scientific concerns about the

safety of animal drug usage, that the FDA retains the discretion to institute or

24 Such was the situation in the recently decided Cook v. FDA, 733 F.3d 1 (D.C. Cir. 2013). There, the D.C. Circuit found the FDA failed to enforce a statute that included a clear Congressional mandate for the FDA to take action in particular circumstances. The FDA argued that because enforcement is a matter of agency discretion, the decision to not enforce the statute was not subject to judicial review. Id. at 5. The court found the relevant statute to be “unambiguously binding” on the FDA in mandating that particular actions be taken. Id. at 7 (citation omitted). Thus, the case addressed an instance of explicit legislative instruction stripping an agency of discretion. Such clear legislative instruction is noticeably absent here.

53 terminate proceedings to withdraw approval of animal drugs by issuing or

withdrawing NOOHs, and that the statutory mandate contained in § 360b(e)(1)

applies to limit the FDA’s remedial discretion by requiring withdrawal of

approval of animal drugs or particular uses of such drugs only when the FDA

has made a final determination, after notice and hearing, that the drug could

pose a threat to human health and safety.

That conclusion begins, as it must, with the text of the statute. Although

the text is not unambiguously clear, we believe that the FDA put forth the more

natural reading. The statute requires the FDA to withdraw approval of an

animal drug only “after due notice and opportunity for hearing” has been

afforded, and then only “if the Secretary finds” that the drug is not shown to be

safe. 21 U.S.C. § 360B(e)(1). That language most naturally refers to a finding that

is issued as a result of the hearing. That interpretation, moreover, avoids

injecting a second, unexpressed “finding” into the sequence of events mentioned

in the statute.

Although the regulations implementing the statute do not directly address

the question of interpretation posed by the plaintiffs, and contain at least some

language that arguably supports the plaintiffs’ reading of some terms in the

54 statute, the overall thrust of the regulations is consistent with the government’s

interpretation, and with what we regard as the more natural reading of the

statutory language. Moreover, the procedure set forth in those regulations, and

our reading of the text, are consistent with common assumptions about agency

procedure. Under that procedure, relevant experts within the agency (the staff of

the CVM) first assess the scientific issues regarding the risks and benefits of the

drug, and a high‐ranking agency official (the Director of the CVM) exercises

discretion to institute a proceeding that can lead to the revocation of approval of

the drug. Then (if the sponsor of the drug requests a hearing and raises genuine

issues of material fact about the preliminary conclusions set forth in the NOOH)

the staff proceeds to present evidence at a hearing featuring the separation of

functions between the “prosecuting” officials instituting the hearing and the

objective decisionmaker who will hear the evidence. At the conclusion of that

hearing, that decisionmaker issues findings that must be approved by a higher‐

ranking official, the Commissioner of the FDA. If the ultimate agency finding,

55 which is subject to judicial review, is that the drug is not shown to be safe, the

statute permits only one remedy – withdrawal of approval.25

Our interpretation of the statute is consistent with the regulations and with

conventional procedure. That alone does not make it correct; Congress

undoubtedly has the power to alter those conventions. We believe, however, that

if Congress intended to do so, and to mandate the commencement of the notice

and hearing process whenever the agency staff formed a scientific opinion

adverse to the drug, it would have stated those intentions explicitly. Far from

doing so, it has utilized language that is not only consistent with the traditional

administrative process, but that is more naturally read as adopting it.

II. The Citizen Petitions

Alternatively, plaintiffs argue that even if the FDA is not required to

proceed with hearings, its decision denying plaintiffs’ 1999 and 2005 citizen

petitions and withdrawing the 1977 NOOHs represented arbitrary or capricious

agency action in violation of the APA. See 5 U.S.C. § 706(2)(A). In particular,

25 Our reading thus emphatically recognizes the mandatory language of the statute. Where the FDA would otherwise have considerable discretion to take whatever action might be appropriate to protect the public safety in light of the results of the hearing, Congress has specifically mandated in § 360b(e)(1) that only one response is appropriate.

56 plaintiffs argue that the FDA’s denials were based on factors not explicitly

mentioned by the statute, namely cost, time, and a preference for voluntary

compliance over adversary proceedings.

The FDA’s notice withdrawing the 1977 NOOHs sets out the reasons for

the action:

FDA is taking this action, and closing the corresponding dockets, because: FDA is engaging in other ongoing regulatory strategies developed since the publication of the 1977 NOOHs with respect to addressing microbial food safety issues; FDA would update the NOOHs to reflect current data, information, and policies if, in the future, it decides to move forward with withdrawal of the approved uses of the new animal drugs described in the NOOHs; and FDA would need to prioritize any withdrawal proceedings (for example, take into account which withdrawal(s) would likely have the most significant impact on the public health) if, in the future, it decides to seek withdrawal of the approved uses of any new animal drug or class of drugs.

Withdrawal of Notices of Opportunity for a Hearing: Penicillin and Tetracycline

Used in Animal Feed, 76 Fed. Reg. 79697, 79697 (Dec. 22, 2011). The letters in

which the FDA finally denied of the citizen petitions further elaborate on the

decision to withdraw the NOOHS and deny the petitions, stating “reviewing

safety information for antimicrobial drugs approved before 2003, and pursuing

withdrawal proceedings in some cases, would take many years and would

57 impose significant resource demands on the [FDA].” J. A. at 622; J. A. at 627. In

the letters the FDA describes its plan to “work[] cooperatively” with the animal

pharmaceutical industry to “ensur[e] the judicious use of medically important

antimicrobial drugs in food‐producing animals.” Id.

In arguing that such denial is arbitrary or capricious, plaintiffs claim that

the FDA ignored the reams of scientific data presented in the petitions and that

the reasons given by the FDA are illegitimate because they are orthogonal to

what plaintiffs persuaded the district court is the governing criterion described in

the statute: “whether the drugs at issue pose a threat to human health.” See

NRDC II, 872 F. Supp. 2d at 338.

Plaintiffs argue that this case is best analogized to Massachusetts v. EPA,

549 U.S. 497 (2007), in which the Supreme Court invalidated the denial of a

petition seeking to require the Environmental Protection Agency (“EPA”) to

regulate greenhouse gases. But Massachusetts dealt with a much different

statutory provision, one which unambiguously compelled agency action. In that

case, a group of states, municipalities, and non‐profit organizations sought to

force the EPA to regulate four greenhouse gases as air pollutants under Section

202(a)(1) of the Clear Air Act, which provides that:

58 The [EPA] Administrator shall by regulation prescribe . . . standards applicable to the emission of any air pollutant from any class or classes of new motor vehicles or new motor vehicle engines, which in his judgment cause, or contribute to, air pollution which may reasonably be anticipated to endanger public health or welfare.

42 U.S.C. § 7521(a)(1) (emphasis added). The Supreme Court agreed with

the plaintiffs that the text of the Clean Air Act required the EPA to regulate

greenhouse gases. In reaching that conclusion, the Court understood the

“judgment” contemplated by the statute as limited to the scientific question

whether a particular pollutant contributed to air pollution. Put differently, the

Supreme Court read the Clean Air Act not to grant the EPA discretion to choose

to regulate only those pollutants that it deemed feasible or wise to regulate. As

the Court had it, “the use of the word ‘judgment’ is not a roving license to ignore

the statutory text.” Massachusetts, 549 U.S. at 533. Once the EPA determined

that carbon dioxide contributed to air pollution, the Court concluded, the statute

required it to regulate the emission of that gas.

Massachusetts v. EPA is therefore fully distinguishable from the present

case. The Clean Air Act limited the EPA Administrator’s “judgment” to the

scientific question of whether the pollutant in question causes dangerous air

59 pollution; nothing in § 360b(e)(1) limits the considerations that the FDA may take

into account in deciding whether to initiate the hearing process by issuing an

NOOH. Moreover, unlike the Clean Air Act, which explicitly and

unambiguously requires the regulation of pollutants (“The Administrator shall by

regulation prescribe . . . standards”), as explained above, § 360b(e)(1) does not

mandate that the FDA take any action until and unless certain findings are made

after a hearing.26 In short, the Clean Air Act provision at issue in Massachusetts

v. EPA unambiguously required the EPA to undertake action to create emission

standards (leaving it to the EPA’s expertise to determine the substance of the

standards) whenever it forms a scientific judgment that a particular pollutant

contributes to dangerous air pollution, while the provision of the FDCA at issue

in this case requires the FDA to take a specific remedial step when, after a

26 Plaintiffs’ reliance on Brown & Williamson is also misplaced. In that case, the Supreme Court held that the FDA lacked statutory authority to regulate the sale of tobacco products. 529 U.S. at 125‐26. In the course of its analysis, the Court noted that if it had statutory jurisdiction to regulate tobacco products, FDA would have been required by its organic statute to remove them from the market altogether. Id. at 135‐36. There was no question in that case, however, that FDA had made “findings” about the safety of tobacco before issuing a final rule governing youth access to tobacco products. The Supreme Court did not address whether, if tobacco fell within its jurisdiction, the FDA would have been required to initiate, or forbidden from abandoning, a course of hearings that might or might not have resulted in such findings.

60 hearing, it has made certain findings, without imposing any absolute

requirement that the agency investigate the need for withdrawing approval of

animal drugs under any particular circumstance.

The present case is therefore more analogous to New York Public Interest

Research Group v. Whitman, 321 F.3d 316 (2d Cir. 2003), in which we interpreted

section 502(i) of the Clean Air Act, 42 U.S.C. § 7661a(i)(1). That provision

required the Administrator of the EPA to give notice and, if appropriate, impose

the relevant sanctions, “[w]henever the Administrator makes a determination that

a permitting authority is not adequately administering and enforcing a program .

. . in accordance with the requirements of this subchapter.” Id. (emphasis added)

We held that the use of the word “determination” “grants discretion.” Whitman,

321 F.3d at 330. Rejecting the view that the EPA was required to issue a notice of

deficiency whenever it found defects in a state permitting program, we noted

that “Congress could have fashioned a regime under which, for example, an

interested party could initiate the process leading to a determination of whether

‘a permitting authority is adequately administering and enforcing a program,’”

but that by referring to a “determination” on the part of the agency, Congress left

61 it to the discretion of the EPA Administrator whether and when to initiate

enforcement proceedings. Id. at 331, quoting 42 U.S.C. 7661a(i)(1).27

For the reasons set forth above, we conclude that the decision whether to

institute or terminate a hearing process that may lead to a finding requiring

withdrawal of approval for an animal drug is a discretionary determination left

to the prudent choice of the FDA.28

On that basis, it is relatively easy for us to accept the FDA’s determination

that its preferred program of voluntary compliance offers greater prospect for

immediate and significant reductions in animal antibiotic use than the pursuit of

27 As further evidence of the absence of a statutory mandate, we noted the lack of any time statutory time limits on the agency’s action, 321 F.3d at 331 n.8, a factor also applicable here. 28 We respectfully disagree with Judge Katzmann’s assertion (Dissenting opinion, post, at 32) that because we find Whitman to offer a helpful analogy to determine whether the FDA abused its discretion, we are implicitly equating a withdrawal action to an enforcement action. Whitman provides guidance in that the relevant statutory language in that case (“Whenever the Administrator makes a determination,” 321 F.3d at 330, quoting 42 U.S.C. § 7661(a)(i)(1)) left the mandatory agency action conditional upon a discretionary agency finding, much like the statutory provision at issue here (action is required only “if the Secretary finds” that certain conditions adhere). The relevant parallel in these cases is one of analogical statutory construction that leaves action dependent upon agency discretion, a construction distinguishable from the unequivocal imperative in the statute at issue in Massachusetts v. EPA. Whether a withdrawal action is an enforcement action is not relevant to our conclusion.

62 a potentially contentious withdrawal hearing. That is the sort of prudential

judgment better suited to expert administrators than to federal judges. We are

bolstered in this conclusion by the nature of the problem confronted by the FDA.

Nothing in the NOOHs suggests that penicillin and tetracycline, when

administered to animals, are inherently dangerous to human health; such

antibiotics are widely, effectively, and beneficially used in human medical care.

And while we are hesitant, for the reasons set forth above, to ascribe scientific

conclusions to the FDA based on our reading of a melange of different studies,

regulatory documents, and litigation positions, it appears clear that while the

agency regards the indiscriminate and extensive use of such drugs in animal feed

as threatening, it does not necessarily believe that the administration of

antibiotics to animals in their feed is inherently dangerous to human health.

Under these circumstances, we cannot conclude that it is arbitrary or

capricious for the FDA to pursue polices intended to reduce the use of animal

feed containing antibiotics through a variety of steps short of withdrawing

approval for the use of antibiotics in feed via a protracted administrative process

and likely litigation. As it was neither arbitrary nor capricious for the FDA to

63 deny the petitions for the reasons it did, the district court’s decision to the

contrary was error.

In letters recently submitted to the Court by the government, the

government notes that the FDA is “encouraged” by the “overwhelmingly

cooperative” reaction of the animal feed industry to the guidelines for voluntary

compliance that the agency has issued in lieu of proceeding with the process

initiated in 1977 with the issuance of the Penicillin and Tetracycline NOOHs,

Gov’t Letter dated March 27, 2014, and asserts that the high level of cooperation

by drug manufacturers “demonstrate[s] that the cooperative approach . . . has

been effective in enabling FDA to achieve its goals of phasing out the use of

medically important antimicrobial drugs for food‐production purposes,” Gov’t

Letter Dated July 1, 2014. In light of the discussion above, it should be obvious

that we express no opinion on the effectiveness of the FDA’s approach to what it

agrees is a significant regulatory concern about the overuse of antibiotics in

animal feed, and that in determining the issues in this case, we place no weight

on the agency’s informal assurances that its program is successful. It is not for us

to determine whether the agency has been prudent or imprudent, wise or foolish,

effective or ineffective in its approach to this problem. Whether the agency’s long

64 inaction in the face of the dangers highlighted in the 1977 NOOH’s represented

politically‐inspired foot‐dragging or wise caution in developing a cost‐effective

approach, it was for the agency, and not the courts, to determine how best to

proceed.

CONCLUSION

For the foregoing reasons, the decisions of the district court are

REVERSED, and the case is remanded to the district court with instructions to

deny the plaintiffs’ motion for summary judgment, grant the defendants’ motion

for summary judgment, and dismiss the action.

65 KATZMANN, Chief Judge, dissenting:

In 1977, nearly four decades ago, the Food and Drug Administration

(“FDA”) formally declared that the subtherapeutic use of penicillin and

tetracyclines in animal feed “ha[s] not been shown to be safe.” Penicillin‐

Containing Premixes; Opportunity for Hearing, 42 Fed. Reg. 43,772, 43,772 (Aug.

30, 1977) [hereinafter Penicillin NOOH]; Tetracycline (Chlortetracycline and

Oxytetracycline)‐Containing Premixes; Opportunity for Hearing, 42 Fed. Reg.

56,264, 56,264 (Oct. 21, 1977) [hereinafter Tetracycline NOOH]. It has never

abandoned that position. Indeed, the FDA has consistently reaffirmed that using

low doses of antibiotics on healthy livestock to promote growth could accelerate

the development of antibiotic‐resistant bacteria, causing “a mounting public

health problem of global significance.” FDA, Guidance for Industry #209: The

Judicious Use of Medically Important Antimicrobial Drugs in Food‐Producing

Animals 4 (April 13, 2012). The FDA has nevertheless refused to move forward

with the statutorily‐prescribed process for withdrawing approval from the

subtherapeutic use of penicillin and tetracyclines. It has also refused to begin the

1 process of withdrawing approval from the subtherapeutic use of other medically

important antibiotics on animals.

The majority begins by recognizing that antibiotic resistance presents a

serious global health problem, and that the indiscriminate use of antibiotics on

animals contributes to that problem. Its ruling nevertheless seems to accept the

view that Congress gave the FDA discretion to do virtually nothing about that

problem for over 30 years—and then, when it finally decided to act, to adopt a

different regulatory strategy than Congress expressly provided. More precisely, it

permits the FDA to renounce the statutory withdrawal procedure in favor of its

own “voluntary compliance” strategy, which consists of asking animal drug

sponsors to voluntarily relabel their products in order to prevent them from

being used to promote animal growth. See FDA, Guidance for Industry # 213:

New Animal Drugs and New Animal Drug Combination Products Administered

in or on Medicated Feed or Drinking Water of Food‐Producing Animals

(December 2013).

I cannot agree with the majority’s conclusions. In light of the statutory

structure and its purposes, I am convinced that 21 U.S.C. § 360b(e)(1) requires the

2 FDA to continue the proposed withdrawal proceedings for the subtherapeutic

use of penicillin and tetracyclines in animal feed. I am likewise convinced that the

agency’s decision to deny the citizen petitions was arbitrary and capricious under

Massachusetts v. EPA, 549 U.S. 497 (2007), because it failed to address the statutory

question of whether the animal drug uses at issue were shown to be safe.

Today’s decision allows the FDA to openly declare that a particular animal

drug is unsafe, but then refuse to withdraw approval of that drug. It also gives

the agency discretion to effectively ignore a public petition asking it to withdraw

approval from an unsafe drug. I do not believe the statutory scheme can be read

to permit those results, and I must therefore respectfully dissent.

A. Text

Like the majority, I begin with the text of the statute:

The Secretary shall, after due notice and opportunity for hearing to the applicant, issue an order withdrawing approval of an application . . . with respect to any new animal drug if the Secretary finds— . . . (B) that new evidence . . . shows that such drug is not shown to be safe for use under the conditions of use upon the basis of which the application was approved . . . .

3 21 U.S.C. § 360b(e)(1).

I agree with the majority that the bare text of this statute is ambiguous, and

that both plaintiffs and the FDA have presented plausible readings. In plaintiffs’

view, “if the Secretary finds . . . that new evidence . . . shows that [a] drug is not

shown to be safe” then “[t]he Secretary shall, after due notice and opportunity for

a hearing to the applicant, issue an order withdrawing approval of . . . [that]

drug.” Id. In that case, the FDA is statutorily required to institute withdrawal

proceedings whenever it makes a preliminary finding that a particular animal

drug has not been shown to be safe for its approved use. In the government’s

view, on the other hand, “if the Secretary finds,” “after due notice and an

opportunity for a hearing to the applicant,” “that new evidence . . . shows that

[any new animal] drug is not shown to be safe” then “[t]he Secretary shall . . .

issue an order withdrawing approval of . . . [such] drug.” Id. On that reading, the

FDA is never statutorily required to initiate or continue withdrawal proceedings

for a drug—no matter how terrifyingly unsafe that drug may be. Instead, the

FDA has complete discretion to decide when (and whether) to begin the process

of withdrawing approval for drugs that it has determined are not shown to be

4 safe; the only statutory requirement is that if the FDA chooses to hold a hearing,

and finds after that hearing that a drug has not been proven safe for its approved

use, then the FDA must withdraw its approval.

In an ideal world, Congress would have written a statute that clearly

selects between one of these two possible readings. But as the statutory language

is ambiguous, we must do our best to determine which of these two meanings

Congress intended to convey. To answer that question, I turn to the purpose and

structure of the statute as a whole.

B. Purpose and Structure

“[W]e begin . . . any exercise of statutory construction with the text of the

provision in question, and move on, as need be, to the structure and purpose of

the Act in which it occurs.” N.Y. State Conference of Blue Cross & Blue Shield Plans

v. Travelers Ins. Co., 514 U.S. 645, 655 (1995). The statute at issue here, 21 U.S.C.

§ 360b, is part of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDCA”), enacted in

1938 to protect American consumers from unsafe food, drugs, medical devices,

and cosmetics. See Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Pub. L. No. 75‐717, 52

Stat. 1040 (1938) (codified as amended at 21 U.S.C. §§ 301–399f).

5 “The FDCA statutory regime is designed primarily to protect the health

and safety of the public at large.” POM Wonderful LLC v. Coca‐Cola Co., 134 S. Ct.

2228, 2234 (2014); see also FDA v. Brown & Williamson Tobacco Corp., 529 U.S. 120,

133 (2000) (“Viewing the FDCA as a whole, it is evident that one of the Act’s core

objectives is to ensure that any product regulated by the FDA is ‘safe’ and

‘effective’ for its intended use. This essential purpose pervades the FDCA.”

(citations omitted)). The same purpose is reflected in the FDA’s mission, as

defined by Congress:

The Administration shall— (1) promote the public health by promptly and efficiently reviewing clinical research and taking appropriate action on the marketing of regulated products in a timely manner; (2) with respect to such products, protect the public health by ensuring that— . . . (B) human and veterinary drugs are safe and effective . . . .

21 U.S.C. § 393(b). Of course, this broad statutory mandate to “promote the

public health” and “ensur[e] that human and veterinary drugs are safe and

effective” does not compel the agency to use any particular method to attain

those goals. After all, “no legislation pursues its purposes at all costs . . . and it

frustrates rather than effectuates legislative intent simplistically to assume that

6 whatever furthers the statute’s primary objective must be the law.” Rodriguez v.

United States, 480 U.S. 522, 525–26 (1987). But in construing § 360b, we must

surely keep in mind that the primary purpose of the FDCA (and of the FDA

itself) is to protect the public by prohibiting commerce in unsafe food and drugs.

The structure of § 360b reflects that primary purpose, ensuring that no

animal drug can be sold on the national market for a particular use unless the

FDA is convinced that drug has been shown to be safe for that use. Speaking in

broad outlines, § 360b(a) generally prevents any person from distributing a new

animal drug unless that drug has been approved by the FDA.1 Section 360b(b)

requires any person applying for approval of a new animal drug to submit (inter

alia) studies showing that drug is safe and effective, and § 360b(c) then requires

the FDA to determine whether there is any statutory reason not to approve the

1 To be more precise, § 360b(a) declares that a new animal drug “shall, with respect to any particular use or intended use of such drug, be deemed unsafe” unless it has been approved by the FDA or a special exception applies. Section 351(a)(5) then declares that any new animal drug deemed unsafe under § 360b(a) shall be deemed “adulterated,” and § 331(a) prohibits introducing any adulterated drug into interstate commerce. Throughout the discussion below, I omit similarly tangential details of the FDCA’s intricate statutory scheme.

7 new drug. Among the statutory grounds for disapproval, of course, is that the

drug has not been shown to be safe. 21 U.S.C. § 360b(d)(1)(B).

The statutorily‐defined process for approving a new animal drug is

marked by the strict limits it places on the FDA’s discretion. Within 180 days

after receiving an application, the FDA “shall either” enter an order of approval,

if it finds no reason to disapprove the application, or else give the applicant

notice of an opportunity for a hearing. Id. § 360b(c)(1)(A)–(B). If the applicant

requests a hearing, the FDA “shall” provide one within ninety days. Id.

§ 360b(c)(1). After the hearing, the FDA “shall” issue a final order within ninety

days. Id. If it finds that any of the statutory grounds for disapproval apply, it

“shall” refuse to approve the application; otherwise, it “shall” approve the

application. Id. § 360b(d)(1). At each step, the FDA is constrained to follow the

approval process laid out by the statute; and it is strictly forbidden at each stage

of the process from approving any drug that is not shown to be safe, or from

disapproving any drug without first giving its sponsor the opportunity for a

hearing. The initial approval provisions in § 360b(c)–(d) are thus designed to

8 ensure that the FDA fulfills its statutory role of keeping unsafe drugs off of the

market, while also providing due process to drug sponsors.

On plaintiffs’ interpretation, the withdrawal provision at § 360b(e)(1)(B)

fits comfortably within that statutory scheme. It requires the FDA to commence

withdrawal proceedings whenever the FDA preliminarily determines that an

approved animal drug is no longer shown to be safe for its approved use. The

FDA must then provide notice and an opportunity for the drug’s sponsor to be

heard; and if, after the hearing, it continues to find that the approved drug use is

no longer shown to be safe, it must withdraw its approval of that use. In other

words, plaintiffs’ interpretation reads the initial approval provisions and the

withdrawal provision in parallel: both require the FDA, if it thinks a drug is not

shown to be safe for a particular use, to provide a hearing and then (if still

unconvinced) to disapprove that drug for that use. Both parts of the statute thus

work together to make sure there are no unsafe drugs on the national market.

The initial approval provisions ensure that the FDA will keep new animal drugs

off the market unless they are shown to be safe, while the withdrawal provision

9 ensures that the FDA will withdraw approval from an existing drug if it is not

shown to be safe.

The FDA’s position, on the other hand, sets the approval provisions and

the withdrawal provision entirely at odds. The former provisions clearly indicate

that the FDA has no discretion to admit a new animal drug to the market if it

initially finds that drug is not shown to be safe for its proposed use; instead, the

agency must begin the rejection process by providing an opportunity for a

hearing. But according to the FDA, the withdrawal provision then gives the

agency complete discretion to leave an approved animal drug on the market even

if it later learns that drug is utterly unsafe. That interpretation cannot be

reconciled with the purpose of the FDCA, and it cannot be reconciled with the

mission of the FDA itself. I see no reason to believe that Congress carefully

cabined the FDA’s ability to admit new drugs to the market, but then sub silentio

left the agency entirely free to leave dangerous drugs on the market once

admitted. 2

2 The statute does contemplate certain grounds that would prevent a new drug from being initially approved, but that would not require withdrawal of an approved drug. Compare 21 U.S.C. § 360b(d)(1)(C) (barring approval of a new drug for which “the methods used in, and the facilities and controls used for, the manufacture, processing,

10 The FDA argues that the formal withdrawal process contemplated by the

statute can be expensive and time‐consuming, and that its voluntary compliance

strategy will reach the same result more quickly and at lower cost. There is a

certain irony in the FDA’s argument that the formal withdrawal process is too

time‐consuming, given that the agency has now delayed even beginning that

process for thirty‐seven years. In any case, the minimum due process protections

provided by the statute—notice and an opportunity to be heard—are the same

for both the initial approval process and for the withdrawal process. If the FDA

preliminarily determines that a new animal drug is not shown to be safe, it must

provide the drug’s sponsor with the opportunity to be heard, even though the

resulting hearings may be long and expensive. See id. § 360b(c)–(d). The agency

has no discretion to deny those hearings. So too here: if the FDA preliminarily

determines that an approved animal drug is not shown to be safe, it must

provide the drug’s sponsor with the opportunity to be heard, and then (if still not

and packing of such drug are inadequate to preserve its identity, strength, quality, and purity”), and id. § 360b(d)(1)(H) (barring approval where a new drug’s “labeling is false or misleading in any particular”), with id. § 360b(e)(2)(B)–(C) (giving the Secretary discretion to decide whether to withdraw approval from drugs under those conditions). That is, where Congress wanted to give the FDA the discretion that the agency seeks here, Congress expressly granted it.

11 convinced the drug is safe) must withdraw its approval. Id. § 360b(e)(1)(B).

Providing drug sponsors an opportunity to be heard may be tedious and costly,

but Congress has determined that the agency must use that process—both when

it finds a new animal drug is not shown to be safe, and when it finds an existing

animal drug is not shown to be safe.3 To the extent that statutory mandate

prevents the FDA from pursuing other regulatory strategies, “this is the

congressional design.” Massachusetts v. EPA, 549 U.S. 497, 533 (2007).

That same congressional design appears in 21 U.S.C. § 355, the FDCA

provision regulating the approval and withdrawal of approval for non‐animal

drugs. Sections 355 and 360b were once a single statutory section, see FDCA

§ 505, 52 Stat. at 1052–53, and the language of the latter was largely modeled on

the former. See H.R. Rep. No. 90‐875, at 5 (1967) (noting that the two sections

correspond); S. Rep. No. 90‐1308, at 5 (1968) (same). Both statutory sections apply

much the same process for the approval of drugs, using the same language to

prevent the FDA from approving new drugs unless they have been shown to be

3 The sole exception comes in § 360b(e)(1)’s “imminent hazard” provision, which permits the Secretary of Health and Human Services to immediately suspend approval of a particular animal drug use without a hearing if he finds that use presents an imminent hazard to human or animal health.

12 safe. Compare 21 U.S.C. § 355(c)–(d) with id. § 360b(c)–(d). And both use the same

syntax in their respective withdrawal provisions, meaning that both share the

same textual ambiguity as to whether the FDA is required to hold a withdrawal

hearing once it makes a preliminary finding that a particular drug is not shown

to be safe.4

But the available evidence indicates that courts have uniformly construed

§ 355(e) to require the FDA to move forward with withdrawal proceedings if it

makes a preliminary finding that a drug is not shown to be safe. In dicta, the

Supreme Court characterized § 355(e) in language that almost exactly mirrors the

plaintiffs’ interpretation of § 360b(e)(1)(B): “If the FDA discovers after approval

that a drug is unsafe or ineffective, it ‘shall, after due notice and opportunity for

hearing to the applicant, withdraw approval of’ the drug.” Brown & Williamson,

529 U.S. at 134 (quoting 21 U.S.C. § 355(e)). The precise interpretation of § 355(e)

was not before the Court in that case; but its analysis assumed that once the FDA

determines a product under its jurisdiction is not shown to be safe, it is

4 For comparison, the first sentence of § 355(e) reads: “The Secretary shall, after due notice and opportunity for hearing to the applicant, withdraw approval of an application with respect to any drug under this section if the Secretary finds that [any of the listed statutory grounds apply].” 21 U.S.C. § 355(e).

13 statutorily required to begin withdrawal proceedings.5 See id. at 135 (“[I]f tobacco

products were [covered] under the FDCA, the FDA would be required to remove

them from the market.”); see also American Public Health Ass’n v. Veneman, 349 F.

Supp. 1311, 1315–16 (D.D.C. 1972) (holding that the FDA must commence

withdrawal proceedings after announcing in the Federal Register that certain

drugs were not shown to be effective for their approved uses). Given the parallel

structure of the two statutes, § 360b(e)(1)(B) should be interpreted as § 355(e) has

been: to require the agency to commence withdrawal proceedings if it initially

finds that a drug has not been shown to be safe for its approved use.

Like the statute, the regulations implementing § 360b(e)(1)(B) show that the

agency’s duty to institute withdrawal proceedings is mandatory. In particular,

21 C.F.R. § 514.115(b) states: “The Commissioner shall notify in writing the

5 The majority indicates that Brown & Williamson is inapposite because the FDA had already made “findings” showing that tobacco products were unsafe. But the “findings” referred to in that case were the result of a notice‐and‐comment rulemaking procedure, not the formal evidentiary hearing process envisioned by § 355(e) (or § 360b(e)(1)) and its accompanying regulations. Compare Brown & Williamson, 529 U.S. at 126–28, 134–35, with 21 C.F.R. § 10.50(c)(16)–(17). In other words, Brown & Williamson clearly assumes that the agency can be bound in this context by a finding that does not result from any formal evidentiary hearing.

14 person holding [an animal drug application] and afford an opportunity for a

hearing on a proposal to withdraw approval of such application if he finds . . .

that such drug is not shown to be safe . . . .” 21 C.F.R. § 514.115(b)(3)(ii). Unlike

the statute, the meaning of this regulation is entirely clear. If the FDA makes an

initial finding that a particular drug is not shown to be safe, it “shall” then

provide the drug’s sponsor with an opportunity to be heard. In sum, this

regulation imposes exactly the mandatory duty that plaintiffs see in the statute:

once the FDA makes a preliminary finding that a particular drug is not shown to

be safe, it must commence withdrawal proceedings.6

The majority asserts that § 514.115(b) does not represent an agency

interpretation of the statute, and so is not entitled to the deference we afford

6 The regulation is plainly mandatory. See Lopez v. Davis, 531 U.S. 230, 241 (2001) (noting the use of the word “shall” to “impose discretionless obligations”). That alone may well be enough to resolve this case, since “[w]here the rights of individuals are affected, it is incumbent upon agencies to follow their own procedures.” Morton v. Ruiz, 415 U.S. 199, 235 (1974). I say “may well be enough” because some agency regulations do not create judicially enforceable obligations. See Leslie v. Attorney General, 611 F.3d 171, 176 (3d Cir. 2010) (“[N]ot every promulgated regulation is of such a nature that a violation should invalidate agency action.”). The parties have not thoroughly briefed whether 21 C.F.R. § 514.115(b)(3)(ii) can, of its own force, require the FDA to carry out withdrawal hearings. Because I think the statute provides sufficient grounds to reach that result, I need not decide whether the regulation does as well.

15 under Chevron U.S.A., Inc. v. NRDC, 467 U.S. 837 (1984). I am not sure I agree. But

even if so, the regulation at least counsels strongly in favor of plaintiffs’

interpretation. It makes clear that the FDA expects the withdrawal procedure to

begin with an initial agency finding that a particular drug is not shown to be safe,

followed immediately by notice and an opportunity for a hearing.7 With or

without Chevron deference, I would still interpret the statute to accord with that

regulatory scheme.8

7 Other agency pronouncements confirm that the FDA has interpreted the statutory finding described in § 360b(e)(1)(B) to be a preliminary finding that begins the withdrawal process. See Guidance for Industry # 209, at 19 (“[I]nitiating action to withdraw an approved new drug application . . . would require the agency to make the showing required under [§ 360b(e)(1)].”); see also 21 C.F.R. § 514.80(a)(3) (“FDA reviews the records and reports required in this section to facilitate a determination under [§ 360b(e)] as to whether there may be grounds for suspending or withdrawing approval . . . .”); Letter from Leslie Kux, Assistant Acting Commissioner for Policy, FDA, to Sarah Klein, Center for Science in the Public Interest 2 (Nov. 7, 2011) (“If the [agency] concludes that grounds exist to withdraw a new animal drug approval, . . . FDA must provide the drug’s sponsor with notice and an opportunity for a formal administrative hearing (‘NOOH’).”). 8 By contrast, I agree with the majority that none of the other regulations cited by the FDA help our analysis, because none of them address the interpretive question before us: whether the agency is required, after making an initial finding that a drug is not shown to be safe, to commence withdrawal proceedings. I also reject the agency’s bid for Auer deference to its argument that § 514.115(b) and the statute refer to different findings, since “Auer deference is warranted only when the language of the regulation is ambiguous.” Christensen v. Harris Cnty., 529 U.S. 576, 588 (2000).

16 D. Counterarguments

For the reasons described above, I believe 21 U.S.C. § 360b(e)(1)(B) compels

the FDA to initiate withdrawal proceedings once it makes a preliminary finding

that a drug is no longer shown to be safe. I now turn to the counterarguments

that the majority finds persuasive.

1. Text

The majority’s primary objection is that my interpretation of this provision

contravenes either basic principles of due process or else the statutory text. As I

construe the statutory text, “if the Secretary finds” that a drug is not shown to be

safe, “[t]he Secretary shall, after due notice and opportunity for a hearing to the

applicant, issue an order withdrawing approval of” the drug. 21 U.S.C.

§ 360b(e)(1). That reading grammatically links the agency’s pre‐hearing finding

to a mandatory withdrawal order. Taken literally, it would require the FDA to

withdraw approval from a drug whenever it made a pre‐hearing finding that

drug was not shown to be safe—making the hearing a pointless exercise. That

result would contravene basic principles of due process. See Hamdi v. Rumsfeld,

17 542 U.S. 507, 533 (2004) (plurality opinion) (noting that due process requires

notice and a meaningful opportunity to be heard).

There is an easy solution to this due process problem, however: to read the

statute “against the background of our traditional legal concepts,” United States v.

U.S. Gypsum Co., 438 U.S. 422, 437 (1978), as implicitly guaranteeing the drug

sponsor a meaningful opportunity to rebut the agency’s preliminary finding. On

that reading, the statute adopts the following procedure: When the FDA makes a

preliminary finding that a drug is not shown to be safe, it must offer the drug’s

sponsor a hearing. If after that hearing the FDA continues to find that the drug is

not shown to be safe, then it must issue an order withdrawing approval of the

drug. Alternatively, if after that hearing the FDA finds the drug’s sponsor has

presented persuasive evidence that the drug is safe, it will announce that finding

and end the withdrawal process. This procedure constrains the FDA to proceed

to a hearing if it makes a preliminary finding that a drug is not shown to be safe,

but also preserves the right of the drug’s sponsor to rebut that preliminary

finding by presenting evidence at the hearing.

18 The majority recognizes that this interpretation would solve the due

process problem, but objects that it is not true to the statutory text. It observes

that the text of § 360b(e)(1) only refers to a single finding, while this

interpretation implies both a pre‐hearing finding and a post‐hearing finding. It

also observes that the statute literally requires the agency to issue a withdrawal

order if it makes the finding described in the statute. The majority infers that the

finding described in the statute must therefore be a post‐hearing finding, since (to

preserve due process) only a post‐hearing finding can absolutely require a

withdrawal order.

If Congress were always perfectly precise in its language, the majority’s

argument would have some force. In fact, however, Congress does draft statutes

that refer only to a single finding but that obviously imply both a pre‐hearing

and post‐hearing finding. To list a few:

If . . . the Administrator [of the Environmental Protection Agency (“EPA”)] determines that [a person has violated a rule governing an exemption], the Administrator shall . . . after providing written notice to the person who holds such exemption and an opportunity for a hearing, by order terminate such exemption . . . .

15 U.S.C. § 2603(c)(4)(B).

19 If the Secretary [of Education] determines that an accrediting agency or association has failed to apply effectively the criteria in this section, or is otherwise not in compliance with the requirements of this section, the Secretary shall . . . after notice and opportunity for a hearing, limit, suspend, or terminate the recognition of the agency or association . . . .

20 U.S.C. § 1099b(l)(1).

[I]f the Secretary [of the Treasury] determines that any substantial obligation under any agreement is not being fulfilled, he may, after notice and opportunity for hearing to the person maintaining the fund, treat the entire fund or any portion thereof as an amount withdrawn from the fund in a nonqualified withdrawal.

26 U.S.C. § 7518(e)(2).

The Administrator [of the EPA] shall review approved plans from time to time and if he determines that revision or corrections are necessary . . . he shall, after notice and opportunity for public hearing, withdraw his approval of such plan.

42 U.S.C. § 6947(a)(2).

Despite their literal text, none of these statutes (as far as I know) have been

interpreted to require or permit an agency to take action based solely on its pre‐

hearing finding. Instead, these statutes are naturally read in the same way that I

read § 360b(e)(1): as implying that the agency can only take final action after both

a pre‐hearing and a post‐hearing finding, even though the statutory text only

20 explicitly mentions one such finding. Given these examples, I see nothing

“singularly odd,” supra, at ___ (majority slip op. at 26), in believing that Congress

used the same shorthand in this statute that it did in those statutes—especially

since the agency regulations implementing this statute explicitly envision a pre‐

hearing finding as well as a post‐hearing finding. See 21 C.F.R. § 514.115(b).

2. Background Legal Concepts

The majority argues next that its interpretation is more consistent with our

ordinary understanding of administrative and judicial processes. In the

majority’s view, the normal administrative sequence runs “hearing, finding,

order,” and my interpretation violates that sequence by reading the statute to

refer to a pre‐hearing finding.

I concede that in many contexts, a “finding” is a post‐hearing

determination. But as the majority recognizes, see supra, at ___ (majority slip op.

at 42), the word “finding” can equally refer to a pre‐hearing determination—and

here, the agency’s own regulations clearly adopt that sense. Section 514.115(b)

explicitly states that the agency will only issue a notice of opportunity for a

hearing if it “finds” that one of the statutory grounds for withdrawal applies. 21

21 C.F.R. § 514.115(b); see also Sterling Drug, Inc. v. Weinberger, 384 F. Supp. 557, 588

(S.D.N.Y. 1974) (referring to the agency’s pre‐hearing determination under 21

U.S.C. § 355(e) that a drug was ineffective as a “finding”).

Nearby provisions of the statute also explicitly contemplate pre‐hearing

findings. When the FDA receives a new animal drug application, if it “finds that

none of the grounds for denying approval” in the statute apply, it must approve

the drug; if it finds otherwise, it must give notice of an opportunity for a hearing.

21 U.S.C. § 360b(c)(1). The FDA’s own brief describes that pre‐hearing

determination as a “finding.” Br. for Defendants‐Appellants at 25; see also id.

(noting that a hearing is required “[o]nly if FDA preliminarily ‘finds’ . . . a reason

for disapproval”). Likewise, under the imminent hazard provision—as the

majority notes—the Secretary first “finds that there is an imminent hazard” and

then “give[s] the applicant prompt notice of his action and afford[s] the applicant

the opportunity for an expedited hearing. 21 U.S.C. § 360b(e)(1); see supra, at ___

(majority slip op. at 42–43).

These examples point to a larger problem with the majority’s analysis:

namely, that it takes too limited a view of the normal administrative sequence.

22 Agency action often begins not with a hearing, but with a preliminary agency

finding that triggers notice and an opportunity for a hearing. After all, agencies

do not arbitrarily decide to initiate hearings; instead, they begin the hearing

process only when they find there is some reason to do so. As described above,

21 U.S.C. § 360b and 21 C.F.R. § 514.115(b) are not unique in explicitly

envisioning that a formal agency determination can occur before and lead to a

hearing. See 15 U.S.C. § 2603(c)(4)(B); 20 U.S.C. § 1099b(l)(1); 26 U.S.C.

§ 7518(e)(2); 42 U.S.C. § 6947(a)(2). And as the majority recognizes, administrative

enforcement proceedings often begin with the agency’s preliminary findings in

the form of “a case‐initiating document that sets forth the [agency’s] conclusions

or charges.” Supra, at ___ (majority slip op. at 45). In other words, the normal

administrative sequence in many cases is not simply “hearing, finding, order,”

but instead “preliminary finding, hearing, final finding, order.” In many cases,

the agency’s preliminary findings are not attached to any mandatory

consequences —especially not in the enforcement context, where agency

discretion is at its height. See Heckler v. Chaney, 470 U.S. 821 (1985). But if

Congress so chooses, it can require an agency to act on the basis of its preliminary

23 findings. Cf. id. at 834 (explaining that Congress can “withdr[a]w discretion from

the agency and provide[] guidelines for exercise of its enforcement power”). That

in no way contravenes our basic understanding of the administrative process.

The majority argues next that the statute cannot refer to a pre‐hearing

“finding” because it will be impossible to determine when the agency has made

that finding. In the majority’s view, if the pre‐hearing finding triggers the

withdrawal process, it must precede (and require) the issuance of an NOOH.

Therefore, the majority concludes, that pre‐hearing finding can only exist as an

intangible conclusion in the mind of the Secretary (or perhaps the collective mind

of the agency); and it is hard to believe that Congress would compel an agency to

act based on the internal beliefs of its officers or employees. Alternatively, the

majority argues that if the pre‐hearing finding is embodied in an NOOH itself,

then plaintiffs cannot compel the FDA to act because the FDA has withdrawn the

two NOOHs it issued.

The majority’s first argument attacks a straw man. No one contends that

the statute can require the FDA to act based on “an entirely subjective and

unexpressed finding . . . made during internal agency deliberations.” Supra, at

24 ___ (majority slip op. at 50). Plaintiffs contend only that if the FDA does issue an

NOOH announcing that a drug is not shown to be safe, it must then move

forward with the withdrawal process.9 In other words, the statutory phrase “if

[the FDA] finds” does not mean “if the FDA subjectively believes”; it instead

means “if the FDA formally states a preliminary finding.” That interpretation in

no way requires courts to review the internal thoughts or beliefs of the

agency—only the agency’s official public statements about a particular drug. It

consequently raises none of the problematic reviewability issues that the majority

suggests. To the contrary, “the mandate that the courts are to enforce” under this

interpretation is just as “straightforward” as under the majority’s. Supra, at ___

(majority slip op. at 49).

Alternatively, the majority argues that the plaintiffs cannot compel agency

action based on the findings expressed in the 1977 NOOHs because those

NOOHs have now been withdrawn. That argument mistakes the medium for the

message. The findings that the FDA made in 1977 were that the use of penicillin

9 Because the FDA did issue two NOOHs in this case, we are not called on to decide here whether the statute might require the FDA to commence withdrawal proceedings if it used some other means to announce its position that a particular drug had not been shown to be safe.

25 and tetracyclines had not been shown to be safe; the NOOHs were the medium

through which the FDA announced those findings. As described above, the

statute does not compel the FDA to take any action until it makes some formal

public announcement of its preliminary findings. But once the FDA announces its

findings, it cannot avoid withdrawal proceedings just by retracting the

announcement. Instead, it can only avoid withdrawal proceedings by retracting

the findings—that is, by announcing that those preliminary findings were

mistaken.

Here, the FDA has never retracted its preliminary findings. To the

contrary, the agency “has not issued a single statement since the issuance of the

1977 NOOHs that undermines [its] original findings.” NRDC v. FDA (“NRDC I”),

884 F. Supp. 2d 127, 150 (S.D.N.Y. 2012) (opinion below). And the FDA made

clear in the notices withdrawing the 1977 NOOHs that its action was based on its

choice to pursue a new regulatory approach, rather than on any doubt about its

findings that the subtherapeutic use of these drugs in animal feed was not shown

to be safe. Because the agency has never formally repudiated the preliminary

26 findings announced in the 1977 NOOHs, I would hold that it remains bound by

those findings under the statute.10

3. Agency Discretion

Finally, the majority argues that its interpretation is more consonant with

our tradition of agency discretion in the enforcement context. The FDA puts this

position more strongly, arguing that its decision to refrain from withdrawal

proceedings is entirely immune from judicial review under Heckler v. Chaney, 470

U.S. 821 (1985).

The Administrative Procedure Act (APA) embodies a “basic presumption

of judicial review.” Lincoln v. Vigil, 508 U.S. 182, 190 (1993) (quoting Abbott Labs.

v. Gardner, 387 U.S. 136, 140 (1967)); see 5 U.S.C. § 702 (“A person suffering legal

wrong because of agency action . . . is entitled to review thereof.”); Bowen v. Mich.

Academy of Family Physicians, 476 U.S. 667, 670 (1986) (noting “the strong

presumption that Congress intends judicial review of administrative action”).

Under 5 U.S.C. § 701(a)(2), however, judicial review is not available for “agency

action [that] is committed to agency discretion by law.” Id. This “very narrow

10 For the same reason, I would also hold that the withdrawal of the NOOHs did not moot plaintiffs’ claim. See NRDC I, 884 F. Supp. 2d at 149–51.

27 exception” applies “in those rare instances where statutes are drawn in such

broad terms that in a given case there is no law to apply.” Citizens to Preserve

Overton Park, Inc. v. Volpe, 401 U.S. 402, 410 (1971) (internal quotation marks

omitted). In such circumstances, judicial review would be useless, because the

reviewing court “would have no meaningful standard against which to judge the

agency’s exercise of discretion.” Heckler, 470 U.S. at 830.

The Supreme Court has explained that § 701(a)(2) creates a presumption

against judicial review for “certain categories of administrative decisions that

courts traditionally have regarded as committed to agency discretion.” Vigil, 508

U.S. at 191 (internal quotation marks omitted). One such category of

administrative decisions are agency refusals to institute investigative or

enforcement proceedings. See Heckler, 470 U.S. at 830–31 (“[A]n agency’s decision

not to prosecute or enforce, whether through civil or criminal process, is a

decision generally committed to an agency’s absolute discretion.”). Although an

agency’s decision not to take enforcement action is presumptively unreviewable,

“the presumption may be rebutted where the substantive statute has provided

guidelines for the agency to follow in exercising its enforcement powers.” Id. at

28 832–33. If Congress specifies by statute the conditions under which an agency

must bring enforcement proceedings, then a court can review whether the agency

has followed Congressʹs directions. But if Congress merely authorizes the agency

to bring enforcement proceedings, without specifying when the agency is

required to do so, then the agencyʹs decision not to bring a particular

enforcement proceeding is unreviewable. See id. at 834–35, 838; see also Vigil, 508

U.S. at 193 (“Congress may always circumscribe agency discretion . . . by putting

restrictions in the operative statutes . . . .”). Heckler therefore “requires careful

examination of the statute on which the claim of agency illegality is based,” to

determine the extent to which Congress has placed judicially enforceable limits

on the agencyʹs discretion. Webster, 486 U.S. at 600.

As I discuss in more detail below, it is not clear whether the withdrawal

proceedings contemplated by § 360b(e)(1)(B) should be characterized as

enforcement proceedings under Heckler. I believe they should not. But even if

withdrawal proceedings were a form of enforcement, I would still conclude that

§ 360b(e)(1)(B) places judicially enforceable limits on the FDA’s discretion over

whether to commence those proceedings. In my view, the statute precisely

29 specifies when the FDA is required to commence withdrawal proceedings: when

the agency finds that a particular drug is not shown to be safe. Congress has thus

“indicated an intent to circumscribe agency . . . discretion, and has provided

meaningful standards for defining the limits of that discretion.” Heckler, 470 U.S.

at 834. Because the statute makes withdrawal proceedings mandatory under

particular circumstances, we have “law to apply” in determining whether the

agency has complied with the statutory command. See Citizens to Preserve Overton

Park, 401 U.S. at 410. I would therefore hold that even if Heckler’s presumption

against review applies, that presumption is overcome by the statutory text.

I recognize that Congress often affords great discretion to agencies in the

enforcement context, and rightly so. Enforcement decisions often require “a

complicated balancing of a number of factors which are peculiarly within [the

agency’s] expertise,” including the resources available to the agency, the

seriousness of the violation, the likelihood of a successful outcome, and many

others. Heckler, 470 U.S. at 831–32. Nevertheless, Congress also sometimes

decides to constrain agency discretion in order to ensure that its statutory

purposes are fully carried out. Cf. id. at 834–35. As the majority recognizes, there

30 are particularly good reasons to believe that Congress would cabin the FDA’s

discretion in this context: “[G]iven the preeminent importance of health and

safety in the usage of powerful bioactive substances such as human and animal

drugs, it would hardly be surprising for Congress to impose limits on traditional

agency discretion or to mandate actions protective of human safety.” Supra, at

___ (majority slip op. at 53). In my opinion, § 360b(e)(1)(B) does indeed constrain

the FDA’s discretion in order to protect the public from unsafe drugs. I would

therefore affirm the district court’s decision that the agency must proceed to a

hearing on whether to withdraw approval from the subtherapeutic use of

penicillin and tetracyclines in animal feed.

The second issue presented in this case is whether the FDA acted

arbitrarily and capriciously by denying the 1999 and 2005 citizen petitions. Those

petitions asked the FDA to initiate (and conclude) proceedings to withdraw

approval from the subtherapeutic use of medically important antibiotics on

animals. In effect, the petitions asked the FDA to make the same preliminary

finding for all medically important antibiotics that it had already made for

31 penicillin and tetracyclines, and then to move forward on withdrawal

proceedings regarding the subtherapeutic use of all of those antibiotics. The FDA

denied those petitions. In so doing, it did not address the plaintiffs’ scientific

evidence that the subtherapeutic use of medically important antibiotics on

animals was not shown to be safe; instead, the agency said only that it preferred

to employ a voluntary compliance strategy rather than formal withdrawal

proceedings.

The FDA argues that withdrawal proceedings are a form of enforcement

action, and so its refusal to initiate those proceedings is presumptively

unreviewable under Heckler. It further argues that nothing in the statute rebuts

that presumption, because the statute places no limit on the FDA’s discretion

over whether to find that a particular drug is not shown to be safe.

While the majority opinion does not explicitly consider whether

withdrawal proceedings should be characterized as a form of enforcement action,

it implicitly accepts the FDA’s view by analogizing this case to N.Y. Public Interest

Grp. v. Whitman, 321 F.3d 316 (2d Cir. 2003), which dealt with the EPA’s

“discretion to determine whether to engage its formal enforcement mechanism.”

32 Id. at 330. Whitman made clear that its logic was limited to the enforcement

context. Indeed, it relied on Heckler for the proposition that “an agency’s decision

not to invoke an enforcement mechanism provided by statute is not typically

subject to judicial review.” Id. at 331.

I agree with the FDA that if Heckler and Whitman governed this case, then

we could not disturb the agency’s decision to deny the citizen petitions. But

Heckler and Whitman do not govern here, because the withdrawal proceedings

contemplated by § 360b(e)(1)(B) are not a form of agency enforcement action.

Instead, this case falls squarely under the framework established by Massachusetts

v. EPA, 549 U.S. 497 (2007), which forbids an agency from relying on outside

factors in refusing to make a particular statutory determination.

A. Nature of Withdrawal Proceedings

The Supreme Court has never clearly defined what agency actions are

“enforcement” actions within the meaning of Heckler. The prototypical

enforcement action, of course, is an action taken by the agency to punish a past

violation of the law that the agency administers, or to enjoin an ongoing violation

of that law. See Heckler, 470 U.S. at 831 (discussing “an agency’s decision not to

33 prosecute or enforce, whether through civil or criminal process”); see also NRDC

II, 872 F. Supp. 2d at 333 (“[E]nforcement proceedings are traditionally

undertaken upon a finding that an entity has violated an existing regulation or

law.”). In this area, “an agency’s refusal to institute proceedings shares to some

extent the characteristics of the decision of a prosecutor not to indict,” Heckler, 470

U.S. at 832; the agency must weigh its resources and its priorities in determining

whether a particular violator should be pursued. Cf. Whitman, 321 F.3d at 332

(noting the impracticality of requiring the EPA to challenge every violation “no

matter how slight, isolated, or technical”). At the same time, Heckler indicates that

its concept of an “enforcement action” may extend somewhat beyond the

prototypical meaning of the term. In Heckler itself, the plaintiffs asked the FDA

not only “to recommend the prosecution” of those who used certain drugs for

lethal injection, but also (inter alia) “to affix warnings to the labels of [those]

drugs stating that they were unapproved and unsafe for human execution” and

“to send statements to the drug manufacturers and prison administrators stating

that the drugs should not be so used.” 470 U.S. at 824. The Court characterized all

34 of these requests as seeking “investigatory and enforcement actions,” id., even

though the latter two do not directly punish or enjoin any statutory violation.

As it is unclear what qualifies as an “enforcement action,” it is doubly

unclear whether the withdrawal proceedings contemplated by § 360b(e)(1)(B) fall

into that category. These withdrawal proceedings share some characteristics with

a traditional enforcement action; for instance, they envision an adversarial

process, in which the agency attacks the safety of a particular drug and its

sponsor defends it. See 21 U.S.C. § 360b(e)(1); 21 C.F.R. §§ 12.1–.159, 514.201

(describing hearing procedures). And like traditional enforcement actions, they

implicate the agency’s ability to manage its resources and set administrative

priorities. See Heckler, 470 U.S. at 834.

At the same time, withdrawal proceedings are also similar in many ways

to rulemaking proceedings, which we know fall outside the Heckler presumption.

See Massachusetts v. EPA, 549 U.S. at 527–28. First, the FDA “has chosen to utilize

withdrawal proceedings as the primary means of formally regulating approved

drugs,” the function normally served by notice‐and‐comment rulemaking. NRDC

II, 872 F. Supp. 2d at 333. Second, withdrawal proceedings (like approval

35 proceedings) establish a general standard of conduct; they apply to anyone

marketing a drug, not just the drug’s sponsor. Cf. A.L. Pharma, Inc. v. Shalala, 62

F.3d 1484, 1487 (D.C. Cir. 1995) (characterizing the approval of a new animal

drug as a “rule”). They also have only future effect; they can prevent regulated

entities from marketing a previously‐approved drug in the future, but they

cannot punish any past violation of the law. See Attorney General’s Manual on

the Administrative Procedure Act 14 (1947) [hereinafter Attorney General’s

Manual] (“Rule making is agency action which regulates the future conduct of

either groups of persons or a single person . . . . The object of the rule making

proceeding is the implementation or prescription of law or policy for the future,

rather than the evaluation of a respondent’s past conduct.”); see also

id. (contrasting rulemaking with adjudication, which normally involves “a

decision as to whether past conduct was unlawful, so that the proceeding is

characterized by an accusatory flavor and may result in disciplinary action”); 5

U.S.C. § 551(4) (defining a “rule” under the APA in part as an “agency statement

of general or particular applicability and future effect”). Because withdrawal of

approval has only future effect, the FDA must invoke a completely separate set of

36 enforcement procedures in order to enjoin or punish any person who markets a

drug from which approval has been withdrawn. See, e.g., 21 U.S.C.

§ 335b(b)(1)(A) (establishing procedures by which the Secretary may assess a civil

penalty); see also Cutler v. Hayes, 818 F.2d 879, 893 & n.116 (D.C. Cir. 1987)

(distinguishing the “enforceable statutory directive” to withdraw approval for

unsafe drugs under 21 U.S.C. § 355(e) from typical FDA enforcement actions).

Finally, although I “hesitate to place too much significance on the location of a

statute in the United States Code,” Jones v. R.R. Donnelley & Sons Co., 541 U.S. 369,

376 (2004), it is worth noting that the FDCA’s traditional enforcement

mechanisms fall in a different subchapter (titled “Prohibited Acts and Penalties”)

from the substantive regulatory section governing withdrawal proceedings. In

sum, withdrawal proceedings are in many ways “essentially legislative in

nature,” Attorney General’s Manual at 14, rather than essentially enforcement‐

oriented.

Though I recognize the decision is close, I would hold that withdrawal

proceedings under § 360b(e)(1)(B) are not enforcement actions within the

37 meaning of Heckler and Whitman.11 Given that these withdrawal proceedings

resemble rulemaking at least as much as they do enforcement, I think it better to

apply “the strong presumption that Congress intends judicial review of

administrative action,” Bowen, 476 U.S. at 670, rather than the “very narrow

exception” applicable for actions committed to agency discretion by law, Citizens

to Preserve Overton Park, 401 U.S. at 410. That strong presumption seems

particularly appropriate here, where there is every reason to believe that

Congress did not mean to give the FDA unlimited discretion to leave unsafe

drugs on the market for extended periods of time. Cf. Bowen, 476 U.S. at 670

(“[J]udicial review of a final agency action . . . will not be cut off unless there is

persuasive reason to believe that such was the purpose of Congress.” (quoting

Abbott Labs., 387 U.S. at 140)); A.L. Pharma, 62 F.3d at 1487, 1490–92 (reviewing the

FDA’s denial of a citizen petition asking it to withdraw approval of an approved

animal drug); cf. also supra, at ___ (majority slip op. at 53) (recognizing there is

good reason to believe Congress would limit the FDA’s discretion in this sphere

11 We are not called on to decide in this case whether withdrawal proceedings initiated under the other subsections of 21 U.S.C. 360b(e) are likewise outside the scope of Heckler and Whitman.

38 “given the preeminent importance of health and safety in the usage of powerful

bioactive substances”).

B. Arbitrary and Capricious Action

Given that the denial of the citizen petitions is subject to judicial review, I

think that Massachusetts v. EPA squarely requires us to hold that denial was

arbitrary and capricious. In Massachusetts v. EPA, the Court addressed a statute

with a discretionary determination that triggered a mandatory consequence:

The Administrator [of the EPA] shall by regulation prescribe . . . standards applicable to the emission of any air pollutant from any . . . new motor vehicles or new motor vehicle engines, which in his judgment cause, or contribute to, air pollution which may reasonably be anticipated to endanger public health or welfare.

42 U.S.C. § 7521(a)(1). As construed by the Court, that statute gives the

Administrator discretion to determine whether any particular air pollutant

causes or contributes to air pollution that might endanger public health or

welfare. But if the Administrator does judge that a particular air pollutant

endangers public health, then he must prescribe emission standards. See

Massachusetts v. EPA, 549 U.S. at 532–33.

39 A group of concerned organizations filed a citizen petition asking the EPA

to issue regulations governing greenhouse gas emissions from motor vehicles, on

the ground that those emissions endangered public health by causing global

warming. 549 U.S. at 510. The agency responded by refusing to decide whether

greenhouse gas emissions from motor vehicles endangered public health;

instead, it denied the citizen petition based on “a laundry list of reasons not to

regulate,” including its belief that regulating motor vehicle emissions would not

be an effective means of addressing global warming. Id. at 533.

The Court held that the EPA’s action was arbitrary and capricious, because

its reasons for denying the petition were “divorced from the statutory text.” Id. at

532. The statutory provision authorizing the agency to exercise its judgment was

“not a roving license to ignore statutory text,” but only “a direction to exercise

discretion within defined statutory limits.” Id. at 533. Since the discretionary

“judgment” contemplated by the statute asked only whether a particular air

pollutant endangered public health, the EPA could not rely on other

reasons—such as the cost or inefficiency of new regulations—in deciding

whether or not to regulate. Instead, the EPA could only avoid regulating

40 greenhouse gas emissions from motor vehicles if it found that “greenhouse gases

do not contribute to climate change,” or that “the scientific uncertainty is so

profound that it precludes [the agency] from making a reasoned judgment” on

that issue. Id. at 533–34. The agency’s discretion was thus limited to considering

the scientific question described in the statute, not any other factors the agency

might deem relevant. Cf. Motor Vehicle Mfrs. Ass’n v. State Farm Mut. Auto. Ins.

Co., 463 U.S. 29, 43 (1983) (noting that an agency acts arbitrarily and capriciously

if it “has relied on factors which Congress has not intended it to consider”).

Like Massachusetts v. EPA, this case involves a statute that (as I interpret it)

follows a discretionary determination with a mandatory consequence. If the FDA

(in its discretion) determines that a particular drug is not shown to be safe, then it

shall commence (mandatory) withdrawal proceedings. See 21 U.S.C.

§ 360b(e)(1)(B). But just as in Massachusetts v. EPA, the agency’s discretion is

limited to making the determination required by the statute; it cannot refuse to

make that determination just because it would prefer a different regulatory

strategy than the statute specifies.

41 The FDA offers reasons for inaction that are eerily similar to those rejected

by the Court in Massachusetts v. EPA; it complains that withdrawal proceedings

“would take many years and would impose significant resource demands,” and

claims that its voluntary compliance approach will work just as well. Letter from

Leslie Kux, Assistant Acting Commissioner for Policy, FDA, to Sarah Klein,

Center for Science in the Public Interest 3–4 (Nov. 7, 2011). Again, there is some

irony in the FDA’s protestation that withdrawal proceedings could take many

years; the agency failed to respond to the citizen petitions for twelve and six

years, respectively, and its own voluntary compliance strategy contemplates a

three‐year “phase in.” See NRDC II, 872 F. Supp. 2d at 339; Guidance for Industry

# 213, at 9. But that is beside the point. Even if the agency’s reasons were

indisputably sound, they are not contemplated by the statute. Because the FDA

must “exercise [its] discretion within defined statutory limits,” Massachusetts v.

EPA, 549 U.S. at 533, it must respond to the citizen petition by evaluating the

statutory question of whether the drug uses at issue are shown to be safe.

The majority contends that Massachusetts v. EPA is distinguishable because

the statute in that case “unambiguously compelled agency action” and “limited

42 [the agency’s] ‘judgment’ to the scientific question.” Supra, at ___ (majority slip

op. at 58, 60). I respectfully believe that the first distinction is incorrect, and that

the second begs the question.

As for the first: The statute construed in Massachusetts v. EPA was just like

the statute at issue here—part discretionary (as to the agency’s “judgment”), and

part mandatory (as to the ensuing regulation). Indeed, the Court recognized in its

opinion that the EPA was not necessarily required to take any action beyond

adequately responding to the citizen petition. See 549 U.S. at 534–35 (“We need

not and do not reach the question whether on remand EPA must make an

endangerment finding, or whether policy concerns can inform EPA’s actions in

the event that it makes such a finding.”). I do not understand how that can be

read to “unambiguously compel[]” agency action.

As for the second: Nothing in the Clean Air Act explicitly “limited the

EPA’s Administrator’s ‘judgment’ to the scientific question,” supra, at ___

(majority slip op. at 60), any more than 21 U.S.C. § 360b(e)(1)(B) explicitly limits

the FDA’s judgment to the scientific question. See Massachusetts v. EPA, 549 U.S.

at 549–53 (Scalia, J., dissenting). Instead, the question presented in Massachusetts

43 v. EPA was whether the statute implicitly limited the agency’s judgment to the

scientific question, by specifying only that question for the agency’s

consideration. The Court held that it did: although the agency may have

“significant latitude as to the manner, timing, content, and coordination of its

regulations with other agencies, . . . its reasons for action or inaction must

conform to the authorizing statute.” Id. at 533 (majority opinion). Exactly the

same logic applies here: the FDA’s “reasons for action or inaction” must conform

to the authorizing statute, meaning that they must rest on the statutory question

of whether the drugs have been “shown to be safe,” 21 U.S.C. § 360b(e)(1)(B).

Like the EPA with air pollutants, the FDA cannot “choose to regulate only those

[drugs] that it deem[s] feasible or wise to regulate.” Supra, at ___ (majority slip

op. at 59).

The majority apparently believes that the FDA’s approach is permissible

because although the agency regards “the indiscriminate and extensive use of

[medically important antibiotics] in animal feed as threatening, it does not

necessarily believe that the administration of antibiotics to animals in their feed is

inherently dangerous to human health.” Supra, at ___ (majority slip op. at 63). I

44 see no reason why that should matter to our analysis. As the majority recognizes

at the opening of its opinion, antibiotic resistance “presents a serious threat to

human health,” and can result in “longer hospital stays, worse side effects of

treatment, and a greater likelihood of death.” Supra, at ___ (majority slip op. at

3–4). The FDA agrees. See J.A. 405 (reproducing statements from the FDA

website). The agency likewise agrees that the overuse of antibiotic drugs on

livestock can contribute to the development of antibiotic resistance. NRDC II, 872

F. Supp. 2d at 340. This problem, like global warming, is tied to the combined

effects of many small actions. Each individual animal dose of antibiotics may not

endanger human health; but that is no reason to think that Congress gave the

agency discretion to ignore the larger problem.

In any case, the 2005 citizen petition specifically asks the FDA to withdraw

approval from the indiscriminate “herdwide/flockwide” use of these antibiotics.

J.A. 262. If indeed the FDA regards such indiscriminate uses as threatening—or

more precisely, as “not shown to be safe,” 21 U.S.C. § 360b(e)(1)(B)—then it

should withdraw the relevant approvals. At the very least, it should be required

45 to squarely address the scientific issue of whether those uses have been shown to

be safe, which is the sole issue that the statute makes relevant.

Today as in 1977, drug manufacturers have “failed to resolve the basic

safety questions that underlie the subtherapeutic use of [antibiotics] in animal

feed.” Supra, at ___ (majority slip op. at 8) (alteration in original) (quoting

Penicillin NOOH, 42 Fed. Reg. at 43,792); see Tetracycline NOOH, 42 Fed. Reg. at

56,288. In not addressing those safety questions, the FDA has shirked its statutory

responsibilities. I would hold that action was arbitrary and capricious.

III. Conclusion

After thirty‐seven years of delay, the FDA has finally come up with a

strategy for confronting the dangers caused by the subtherapeutic use of

medically important antibiotics on animals. That strategy is to ask

pharmaceutical manufacturers to voluntarily relabel their drugs to prevent these

uses. See Guidance for Industry # 213. Meanwhile, the FDA continues to avoid

the withdrawal procedure contemplated by the statute, claiming that procedure

is too slow and too expensive. “One can only wonder what conceding the

46 absence of an effective regulatory mechanism signals to the industry which the

FDA is obliged to regulate.” NRDC II, 872 F. Supp. 2d at 339 n.23.

I agree with the majority that it is not our duty to judge the wisdom of the

FDA’s approach. But it is emphatically our duty to judge whether the FDA’s

actions conform with the dictates of Congress. For the reasons I have given, I am

convinced that they do not. As I interpret 21 U.S.C. § 360b(e)(1)(B), it requires the

FDA to pursue formal withdrawal proceedings whenever it makes a preliminary

finding that an animal drug is not shown to be safe for its approved use. And

under Massachusetts v. EPA, it also requires the agency to address that

preliminary question based on the scientific evidence available—not based on its

preference for a different regulatory strategy. Whatever the merits of the FDA’s

voluntary compliance strategy, the agency may not escape its statutory

responsibilities “simply by asserting that its preferred approach would be better

policy.” Engine Mfrs. Ass’n v. EPA, 88 F.3d 1075, 1089 (D.C. Cir. 1996).

To be clear, the statute does not restrain the agency from employing other

strategies in tandem with formal withdrawal proceedings. As the district court

below noted, nothing prevents the agency from simultaneously initiating

47 withdrawal proceedings and also seeking voluntary compliance. See NRDC II,

872 F. Supp. 2d at 340. But while the FDA is free to take any additional steps it

thinks are appropriate, it must at least carry out the minimum responsibilities

placed on it by the statute. If the FDA finds those statutory responsibilities are

unmanageable, then it should ask Congress—not us—to provide it with broader

discretion.

Because the majority decides otherwise, I respectfully dissent.